Sve o tuningu automobila

Standard za zakazane inspekcije po godini Roszdravnadzora. Nadzorne aktivnosti. Kršenja otkrivena tokom pregleda industrijskih ljekarni

Iznova i iznova se vraćamo na temu promjena osnovnog zakona koji uređuje implementaciju. državnu kontrolu(nadzor), i to: Savezni zakon od 26. decembra 2008. br. 294-FZ „O zaštiti prava pravna lica i individualni preduzetnici pri vršenju državne kontrole (nadzora) ”(u daljnjem tekstu - Federalni zakon br. 294). Podsjetimo da je jedna od ovih promjena uvođenje od 1. januara 2017. godine nove vrste državne kontrole (nadzora) - preventivnih mjera na osnovu Federalnog zakona br. 277 -FZ od 03. jula 2016. godine.

WITH naveden datum svaki nadzorni organ će biti u obavezi da preventivne mjere objavljuje na svojoj službenoj web stranici popis regulatornih pravnih akata ili njihovih pojedinačnih dijelova koji sadrže obavezne zahtjeve, čija je ocjena usklađenosti predmet državne kontrole nadzornog tijela, uključujući odgovarajući tekst regulatornog pravnog akta (dio 2 članka 8.2 Saveznog zakona br. 294).

Roszdravnadzor, prije ispunjenja nove obaveze, usvaja Naredbu br. 12848 od 18. novembra 2016. kojom se odobrava Lista pravnih akata i njihovi pojedini dijelovi (odredbe) koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u okviru okviru zasebna vrsta državna kontrola (nadzor) (u daljem tekstu - Lista). Tekst ove naredbe u u cijelosti objavljeno na web stranici savezne službe (https://goo.gl/JLR0Sp). Jednostavno rečeno, Roszdravnadzor je odobrio i objavio Listu akata čiju će usklađenost stručnjaci odjela ocijeniti u okviru kontrolnih aktivnosti.

Nakon pregleda ovog dokumenta, mi (fakultet Medicinsko pravo) nije mogao ostati ravnodušan i potrošio je malo pravna analiza... Donosimo svoj stav čitaocu.

O Roszdravnadzoru

Za početak, podsjetimo se da je Roszdravnadzor federalno tijelo izvršna vlast obavljanje funkcija kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite. Njegova ovlaštenja i funkcije su uspostavljene savezni zakoni, regulatorni pravni akti Predsjednik Ruske Federacije ili Vlada Ruske Federacije. Osnovna je Uredba o Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu, koju je odobrila Vlada Ruske Federacije od 30. juna 2004. br. 323 (u daljnjem tekstu - Rezolucija br. 323).

Vrste kontrole koje vrše tijela Roszdravnadzora

Glavne vrste kontrole koju vrši ovo nadzorno tijelo su:

Ukratko o Popisu akata, usklađenost sa kojima ocjenjuje Roszdravnadzor

Lista sadrži 26 stavki, podijeljenih u liste djela prema vrsti državne kontrole (nadzora) koju vrši Roszdravnadzor, ili prema vrsti aktivnosti koja se obavlja. U isto vrijeme, akti na ovim listama podijeljeni su na savezne zakone, dekrete predsjednika Ruske Federacije, uredbe i naredbe Vlade Ruske Federacije, regulatorne pravne akte saveznih izvršnih tijela, kao i pravila savezni izvršni organi.

Dakle, evo nekih dijelova Liste:

  1. Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u provođenju selektivne kontrole kvaliteta lijekova za medicinska upotreba.
  2. Spisak akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje pri provođenju kontrolnih mjera u provođenju saveznog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova organiziranjem i provođenjem provjera usklađenosti lijekova koji se nalaze u građanski promet, utvrđeni zahtjevi za njihovu kvalitetu.
  3. Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve, čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u provođenju aktivnosti za promet opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka.
  4. Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u oblasti licenciranja farmaceutskih djelatnosti.
  5. Spisak akata koji sadrže obavezne zahtjeve, čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja kontrolnih mjera u provođenju saveznog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova organizovanjem i provođenjem provjera usklađenosti subjekata prometa lijekova sa pravilima laboratorijske prakse i pravila kliničke prakse prilikom provođenja pretkliničkih studija o lijekovima i kliničkih istraživanja droge za medicinsku upotrebu.
  6. Spisak akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja kontrolnih mjera u provođenju saveznog državnog nadzora u oblasti prometa droga organizovanjem i provođenjem provjera usklađenosti subjekata prometa lijekova sa utvrđenim zahtjevima za uništavanje droga.
  7. Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u provođenju farmakovigilance.
  8. Popis akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja federalnih mjera državni nadzor u oblasti prometa lekova.
  9. Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u provođenju državne kontrole nad usklađenošću od strane organa državnu vlast u oblasti zdravstvene zaštite prava građana u oblasti zdravstvene zaštite.
  10. Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja kontrolnih mjera u provođenju medicinskih djelatnosti (s izuzetkom navedenih aktivnosti koje provode medicinske organizacije i druge organizacije uključene u privatnog sistema zdravstvene zaštite, na području inovacijskog centra Skolkovo).
  11. Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u provođenju državne kontrole kvaliteta i sigurnosti medicinskih djelatnosti.
  12. Itd. Postoji ukupno 26 odjeljaka.

Struktura liste

Struktura Liste koju je odobrio Roszdravnadzor je haotična, nedosljedna i ne odgovara vrstama kontrole koje je ovo nadzorno tijelo ovlašteno vršiti. Također, Lista sadrži akte čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u provođenju bilo koje aktivnosti, ali ne u okviru državne kontrole koju provode tijela Roszdravnadzora. Na primjer, Lista sadrži akte čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u provođenju medicinskih aktivnosti (stav 10), kao i mjere kontrole pri obavljanju djelatnosti na polju prometa NS i PS, njihovih prekursora, uzgoja opojnih biljaka (stav 3) i drugih... U međuvremenu, zakonodavac u saveznom zakonu br. 294 izričito je odredio da regulatorno tijelo treba donijeti regulatorne pravne akte koji sadrže obavezne zahtjeve, procjena usklađenosti sa kojom je predmet državne kontrole (nadzora).

"Propuštena" lista

Imajte na umu da Lista ne sadrži akte čiju usklađenost procjenjuje Roszdravnadzor u okviru sledeće vrste kontrola:

  • kontrola licence;
  • kontrola u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda;
  • kontrolu pouzdanosti primarnih statističkih podataka koje pružaju medicinske organizacije i individualni preduzetnici (klauzula 5.1.6.4 Rezolucije br. 323);
  • kontrola i nadzor nad cjelovitošću i kvalitetom ispunjenja državnih organa sastavnih entiteta Ruske Federacije ovlaštenja Ruske Federacije koja su im prenesena da vrše godišnja plaćanja osobama sa značkom "Počasni donator Rusije" ( klauzula 5.1.7 Rezolucije br. 323);
  • kontrola nad djelovanjem zdravstvenih organizacija koje pružaju psihijatrijsku njegu, stacionarnih ustanova socijalne zaštite za osobe koje pate od mentalnih poremećaja (u smislu pružanja psihijatrijske njege) (klauzula 5.1.8 Rezolucije br. 323);
  • kontrola nad upotrebom opojnih droga i psihotropnih tvari uskladištenih u kompletima prve pomoći na brodovima i zrakoplovima međunarodnog prometa i u vlakovima međunarodnih linija (klauzula 5.1.9 Rezolucije br. 323).

Neki akti koji sadrže odredbe kontrola licenciranja Oni se pojavljuju na Listi, ali su predstavljeni u okviru kontrole nad provođenjem bilo koje aktivnosti, a ne u okviru jedne ili druge vrste kontrole za koju je Roszdravnadzor ovlašten. Možda je zakonodavac u ovim stavcima imao na umu kontrolu izdavanja dozvola, međutim, čini nam se da tijelo ne bi trebalo imati nešto na umu, njegove radnje trebaju biti strogo u paradigmi zakona.

Što se tiče Popisa akata čija se usklađenost ocjenjuje tokom kontrole u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda, tada Roszdravnadzor ovu vrstu kontrole vjerovatno ne uzima u obzir, budući da je tematska pravila još nisu stupili na snagu, a neki uopće nisu usvojeni. Podsjetimo, Savezni zakon od 23.06.2016. Br. 180-FZ "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima" stupa na snagu 01. januara 2017. U međuvremenu ovog zakona pojavljuje se u paragrafu 10 Spiska (vidi gore).

O aktima u okviru kontrole kvaliteta i sigurnosti medicinskih djelatnosti

Budući da se liječničke organizacije često susreću s Roszdravnadzorom u okviru kontrole kvalitete i sigurnosti medicinskih djelatnosti, odlučili smo se detaljnije zadržati na stavku 11 Liste koji definira akte koji sadrže obvezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje tijekom ove vrste kontrola.

Treba napomenuti da državna kontrola kvalitete i sigurnosti medicinskih djelatnosti uključuje nekoliko vrsta pregleda (član 88. Federalnog zakona br. 323). Ovo uključuje:

  • državne kontrole usklađenosti Ruska Federacija, tela lokalna uprava, državna vanbudžetska sredstva, medicinske organizacije i farmaceutske organizacije o pravima građana u oblasti zdravstvene zaštite;
  • verifikaciju primjene postupaka za pružanje medicinskih organizacija medicinsku njegu i standardi brige;
  • provjeru usklađenosti medicinskih organizacija sa procedurama za ljekarski pregledi, klinički pregled, ljekarski pregledi i ljekarske preglede;
  • drugi.

Shodno tome, bilo bi logičnije odobriti Listu akata za ovu vrstu kontrole, podijelivši je na revizije uključene u njen sastav, ali takve Sistematizacije u Listi nema. Istovremeno, iz nekih nejasnih razloga, Roszdravnadzor je izdvojio jednu vrstu kontrole u okviru državne kontrole kvalitete i sigurnosti medicinskih djelatnosti, a to je: provjera poštivanja prava građana u oblasti zdravstvene zaštite (stav 9 Spiska).

Nedostatak obaveznih zahtjeva čiju usklađenost ocjenjuje Roszdravnadzor

Iz samog naziva preventivne mjere proizlazi da se pregledane osobe moraju obavijestiti o regulatornim pravnim aktima koji sadrže obavezni zahtjevi čija se usklađenost precizno ocjenjuje od strane nadzornog tijela prilikom provođenja mjera kontrole.

Međutim, Lista koju je predložio Roszdravnadzor gotovo da ne može odgovoriti na ovo pitanje, jer ne sadrži naznaku obaveznih zahtjeva koje treba ocijeniti tokom revizije.

Na primjer, stav 26: Lista akata čija se usklađenost ocjenjuje u provođenju aktivnosti praćenja usklađenosti postupak pružanja skupe (visokotehnološke) vrste medicinske njege, kao i kontrola nad njenom kvalitetom.

Ovaj stav sadrži samo akte kojima se uspostavlja ovlaštenje Roszdravnadzora za vršenje državne kontrole (nadzora). U međuvremenu, akti koji sadrže zahtjeve čija je ocjena usklađenosti predmet ove vrste kontrole u ovom paragrafu uopće ne postoje.

Stoga nije jasno koje će zahtjeve vlasti Roszdravnadzora procijeniti u okviru kontrole nad procedurom pružanja skupih (visokotehnoloških) vrsta medicinske njege.

Sljedeći odjeljci Liste sadrže slične "nedostatke":

  • Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve čija se usklađenost ocjenjuje prilikom poduzimanja mjera za kontrolu provođenja mjera usmjerenih na poboljšanje organizacije njega raka stanovništvo (stav 24);
  • Lista akata koji sadrže obavezne zahtjeve, čija se usklađenost ocjenjuje prilikom poduzimanja mjera za kontrolu provođenja mjera usmjerenih na poboljšanje organizacije njege za kardiovaskularne bolesti (stav 25);
  • Drugi.

Normativni nenormativni akti

Imajte na umu da se na listi nalaze i akti koji nemaju status regulatornih pravnih akata. To su, na primjer, Nalog Ministarstva zdravlja Rusije od 12.08.2003. Br. 401 "O odobrenju industrijskog računovodstva i izvještavanja o medicinskoj dokumentaciji za sudsko -psihijatrijski pregled", kao i Nalog Ministarstva zdravlja Rusije od 14.05.2015. Br. 240 "O odobrenju Metodičke preporuke sprovesti nezavisnu procjenu kvaliteta usluga koje pružaju medicinske organizacije ”(stav 11 Spiska). Ove naredbe Ministarstva zdravlja nisu bile registrirane pri Ministarstvu pravde Rusije i nisu bile službeno objavljene. Dakle, oba akta nemaju status normativno -pravnog akta, pa stoga nemaju pravnu snagu. Shodno tome, bilo bi nezakonito držati subjekta revizije odgovornim za nepoštivanje zahtjeva utvrđenih takvim „normativnim“ aktima.

Roszdravnadzor ide dalje od dozvoljenog

Skrećemo pažnju i na činjenicu da Lista sadrži akte čija procjena usklađenosti nije u nadležnosti Roszdravnadzora. Na primjer, u provođenju državne kontrole kvaliteta i sigurnosti medicinskih djelatnosti (stav 11).

Dakle, ovaj stav uključuje Nalog Ministarstva zdravlja Rusije od 14. maja 2015. br. 240 "O odobrenju Metodoloških preporuka za provođenje nezavisne procjene kvaliteta pružanja usluga od strane medicinskih organizacija."

U međuvremenu, nezavisna procena Kvaliteta pružanja usluga od strane medicinskih organizacija jedan je od oblika javne kontrole i ne provodi se u okviru kontrole kvalitete i sigurnosti medicinskih djelatnosti (članak 79.1. FZ-323). To implicira nezakonitost da Roszdravnadzor koristi odredbe ovog akta pri provođenju državne kontrole kvalitete i sigurnosti medicinskih aktivnosti.

Također treba napomenuti da se na listi nalaze djela koja Roszdravnadzor ocjenjuje u okviru državne kontrole, za koje Roszdravnadzor nikako nije ovlašten. Primjer su mjere za nadzor poštivanja procedure za pružanje skupih (visokotehnoloških) vrsta medicinske njege, kao i za kontrolu njenog kvaliteta (stav 26).

Iako je kontrola poštivanja gore navedene procedure predviđena Nalogom Ministarstva zdravlja i društvenog razvoja Rusije i Ruske akademije medicinskih nauka od 26. aprila 2005. br. 259/19, to je legitimno jer je ova vrsta kontrola nije dodijeljena Roszdravnadzoru Rezolucijom br. 323. Osim odredbe o Roszdravnadzoru (Rezolucija br. 323), funkcije ovih odjela mogu se dodijeliti samo saveznim zakonima, regulatornim pravnim aktima predsjednika Ruske Federacije ili Vlade Ruske Federacije (klauzula 5.17 Rezolucije br. 323).

Ishod

Sasvim je očito da je Lista koju je objavio Roszdravnadzor formalna i da nije razvijena kako bi pomogla revidiranim organizacijama, već kako bi se ispoštovali novi zakonski zahtjevi u oblasti državne kontrole (nadzora). Međutim, nadamo se da će Roszdravnadzor u praksi uzeti u obzir nedostatke novousvojene Naredbe br. 12848 od 18. novembra 2016. godine i u nju unijeti odgovarajuće izmjene.

Generator prodaje

Vrijeme čitanja: 10 minuta

Materijal ćemo vam poslati na:

U ovom ćete članku naučiti:

  • Šta može biti osnov za provjeru medicinskih centara
  • Šta tužilaštvo provjerava u medicinskim centrima
  • Koji su prekršaji otkriveni tokom inspekcija

Inspekcije medicinskih centara nikada ne obećavaju dobro čelnicima medicinskih organizacija. Država, u ulozi takozvanih državnih nadzornih tijela, pokušava držati medicinske ustanove u neizvjesnosti, jer im nameće stroge i nestabilne zahtjeve. Ako se ne ispune, instituciji se izriče velika novčana kazna. Ako se vaše preduzeće ove godine nalazi na listi organizacija u koje će nadležna tijela doći na inspekciju, budite oprezni. Nemojte pretpostavljati da će se nadzornici prema vama odnositi lojalno. Takođe, ne morate dopustiti da sve prođe samo od sebe. Bolje je unaprijed se pripremiti za provjeru. Upamtite to osim toga zakazane inspekcije medicinske organizacije, organi državnog nadzora provode neplanirane.

Kako su inspekcijski pregledi u domu zdravlja zakonski regulisani


Ispod se nalazi spisak propisa koji regulišu inspekciju zdravstvenih centara od strane predstavnika regulatornih tijela:

  • Federalni zakon od 21.11.2011. Br. 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana";
  • Zakon Ruske Federacije od 07.02.1992. Br. 2300-1 "O zaštiti prava potrošača";
  • Savezni zakon od 02.05.2006. Br. 59-FZ "O postupku razmatranja zahtjeva građana Ruske Federacije" (u daljnjem tekstu Zakon br. 59-FZ);
  • Savezni zakon od 26. decembra 2008. br. 294-FZ "O zaštiti prava pravnih lica i individualnih preduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i opštinska kontrola"(U daljem tekstu Zakon br. 294-FZ);
  • Savezni zakon od 17.01.1992. Br. 2202-1 "O tužilaštvu Ruske Federacije";
  • Savezni zakon od 29. novembra 2010. godine br. 326-FZ "O obaveznom zdravstvenom osiguranju u Ruskoj Federaciji";
  • rezolucije Vlade Ruske Federacije kojima se odobravaju odredbe o određenom nadzornom tijelu;
  • drugi regulatorni pravni akti.

Razlozi za inspekciju medicinskih centara

Nadzorni organi uvijek sastavljaju godišnji plan revizije. I na osnovu ovog dokumenta vrše se pregledi zdravstvenih centara. Osim zakazanih, postoje i neplanirani pregledi. Oni se provode samo ako za to postoje odgovarajući razlozi. Dakle, neplanirani pregled u zdravstvenoj ustanovi može se obaviti prema sledećih razloga(Dio 2, član 10 Zakona "O zaštiti prava"):

  1. Period ispunjenja unaprijed izdanog recepta od strane medicinske organizacije radi otklanjanja otkrivenih kršenja obaveznih zahtjeva i (ili) zahtjeva utvrđenih opštinskim pravnim aktima istekao je.
  2. Nadzorni organ primio je zahtjev zdravstvene ustanove za dodjelu legalni status ili posebnu dozvolu (licencu) ili dozvolu (odobrenje) za izvođenje pravno značajnih radnji. Neplanirani pregled medicinskog centra provodi se ako to zahtijeva procedura za dodjelu pravnog statusa ili izdavanje licence ili dozvole.
  3. Predstavnik nadzornog tijela želi provesti neplaniranu provjeru, budući da je analiza rezultata kontrolnih mjera pokazala da su provedene bez interakcije s medicinskim organizacijama, razmatranja i prethodne provjere prijava i prijava koje su kontrolni organi primili od građana (uključujući individualni preduzetnici, pravna lica), informacije državnih organa, organa lokalne uprave, medija o sljedećim činjenicama:
  • život i zdravlje građana mogli bi biti ugroženi;
  • oštećen je život i zdravlje građana;
  • prava potrošača su povrijeđena.


  1. Čelnik nadzornog organa izdao je naredbu u ime predsjednika Ruske Federacije, Vlade Ruske Federacije ili u skladu sa zahtjevom tužioca za neplaniranu provjeru u okviru praćenja provođenja zakonodavnih akata na osnovu materijale i žalbe koje je primilo tužilaštvo.

Istovremeno, neplanirani pregledi zdravstvenih centara ne mogu se vršiti po sljedećim osnovama (dio 3 člana 10 Zakona "O zaštiti prava"):

  • o prijavama i žalbama, iz kojih nije jasno ko se tačno prijavio nadzornom organu;
  • o prijavama i žalbama, o kojima nema podataka potencijalna prijetnjaštete ili štete po život i zdravlje građana, kao i kršenje prava potrošača.

Treba imati na umu da inspekcije zdravstvenih centara na licu mjesta vrše nadzorni organi na osnovu daleko od svih žalbi građana. Podaci koji se moraju navesti u žalbi i kako se moraju sastaviti opisani su u članku "Provjeri medicinska organizacija na pritužbu pacijenta ”. Dakle, prethodna ili neplanirana inspekcija će se prekinuti ako (klauzula 3.4. Član 10. Zakona "o zaštiti prava"):

  • nakon njegovog početka utvrđeno je da je žalba ili prijava na osnovu koje je uložena podnesena anonimno;
  • u žalbi ili prijavi otkriveni su svjesno lažni podaci.

Koja tijela vrše inspekcije medicinskih centara

Nadzorni organi- ovo su, između ostalog, izvršna tijela koja kontrolišu kako medicinske ustanove ispunjavaju svoje obavezne zahtjeve opisane u Rusko zakonodavstvo... Na ovaj ili onaj način medicinski centar možete podnijeti žalbu i institucija će biti provjerena.

Žalba se može podnijeti sljedećim nadzornim tijelima:

  1. Roszdravnadzor RF. Ovo tijelo provjerava sljedeće tačke:
  • Koliko zdravstveni centar dobro pruža medicinske usluge, jesu li sigurni, kojim redoslijedom ustanova obavlja medicinske preglede i ljekarski pregledi, da li se poštuju prava građana u oblasti zdravstvene zaštite.
  • Poštuje li zdravstvena ustanova proceduru pružanja medicinske njege, radi li u skladu sa standardima za pružanje medicinskih usluga.
  • Pruža li organizacija građanima lijekove pod povlaštenim uvjetima, kontrolira li kvalitetu ovih lijekova?
  • Odgovara li medicinska ustanova pravilima rukovanja medicinskim proizvodima?
  • Usklađenost sa zahtjevima licenciranja za pružanje medicinskih usluga itd.
  1. Rospotrebnadzor RF. Nadležni organ kontroliše:
  • Poštuje li medicinski centar prava potrošača, zahtjeve za osiguranje sanitarne i epidemiološke dobrobiti građana?
  • Poštuje li pravila pružanja plaćenih medicinskih usluga itd.

  • provjeriti poštuju li se zahtjevi za izdavanje medicinskih dozvola u obavljanju medicinskih aktivnosti, kao i aktivnosti za cirkulaciju NS i PV;
  • provjeriti poštuju li se prava građana u oblasti zdravstvene zaštite i srodna prava koja im je dodijelila država Ruska Federacija, te također zaštititi ta prava;
  • pružati medicinsku pomoć i lijekove stanovništvu konstitutivnog entiteta Ruske Federacije;
  • pratiti kako se gradski programi zdravstvene zaštite provode, kako se održava zajamčeni nivo besplatne medicinske njege itd.
  1. TFOMS:
  • prati poštuju li se prava osiguranika, odnosno građana koji imaju polisu obaveznog zdravstvenog osiguranja, u oblasti obaveznog zdravstvenog osiguranja;
  • daje garancije besplatnog pružanja zdravstvene zaštite osiguranicima u okviru teritorijalnog programa obaveznog zdravstvenog osiguranja i osnovnog programa obaveznog zdravstvenog osiguranja;
  • stvara uslove da medicinska njega koju pružaju programi obaveznog zdravstvenog osiguranja bude pristupačna i kvalitetna.
  1. Tužilaštvo Ruske Federacije prati da li sva fizička i pravna lica poštuju zakone i propise usvojene u Rusiji.
  2. Roskomnadzor, FSTEK, Ministarstvo unutrašnjih poslova.
  • Svi oni osiguravaju zaštitu ličnih podataka građana.
  • Roskomnadzor osigurava poštivanje prava subjekata u pogledu povjerljivosti.
  • FSTEC pruža tehničku zaštitu informacije sa ograničenim pristupom (lični podaci).
  • Ministarstvo unutrašnjih poslova prati poštivanje prava građana.

Ono što trebate znati o inspekcijama zdravstvenih centara od strane Roszdravnadzora

U sklopu inspekcije zdravstvenih centara, zaposlenici kontrolnih tijela mogu obavljati sljedeće aktivnosti:

  1. Zatražite i primite informacije o predmetu provjere.
  2. Studijski dokumenti vezani za ovu medicinsku organizaciju.
  3. Procijenite da li se poštuju zakonski zahtjevi za vještačenje.
  4. Procijenite da li se u potpunosti poštuju pravila za upisivanje u medicinske knjige.
  5. Idite na teritoriju medicinskog centra.
  6. Napravite kopije dokumentacije.
  7. Preduzeti mjere za ograničavanje aktivnosti i sprječavanje prekršaja.

Zaposleni u Roszdravnadzoru osim prava imaju i odgovornosti.

Posebno moraju:

  • blagovremeno preduzimati mjere u cilju sprječavanja prekršaja;
  • u skladu sa zakonima Ruske Federacije;
  • da poštuju interese pravnih lica;
  • izvršiti inspekciju - ako postoji nalog šefa kontrolnog tijela;
  • predstaviti sertifikate o uslugama kao dio događaja;
  • ne ometati boravak šefa medicinske organizacije na mjestu pregleda;
  • pružiti sve informacije i dokumentaciju o čeku upravi medicinskog centra;
  • obavijestiti osoblje medicinske ustanove o rezultatima pregleda;
  • opravdati svoje postupke u slučaju žalbe na odluku kontrolnog tijela od strane zdravstvene ustanove;
  • u poseban dnevnik staviti oznaku da je provera izvršena.

Prava i obaveze zaposlenih u Roszdravnadzoru navedeni su u propisima. Istovremeno, njihova su prava ograničena. U slučaju prekoračenja službena ovlašćenja U okviru inspekcije, uprava medicinske organizacije ima pravo podnijeti žalbu organima za provođenje zakona.

Roszdravnadzor vrši inspekcije u sljedećim organizacijama:

  • ljekarne;
  • zdravstvene ustanove;
  • trgovci na veliko lijekovima;
  • druge institucije i individualni preduzetnici u oblasti zdravstvene zaštite.

Stoga Roszdravnadzor provjerava sve organizacije koje su na ovaj ili onaj način povezane sa zdravstvenim sektorom.

Fokus provjera ovisi o tome za šta je medicinski centar specijaliziran. Na primjer:

  1. Izdavanje dozvola za obavljanje medicinske djelatnosti.
  2. Primjena prihvaćenih medicinskih standarda od strane ispitanika.
  3. Vrednovanje primjene pravila za ljekarske preglede pacijenata, preglede i stručne mjere.
  4. Procjena sigurnosti radnih uslova zaposlenih.
  5. Sigurnost pri korištenju medicinske opreme.
  6. Sprovođenje ograničenja u obavljanju medicinskih aktivnosti.
  7. Poštivanje pravila lokalne i resorne kontrole.

Pregledi u medicinskim centrima su opšti, složeni. Tijekom njih analiziraju se sva područja djelovanja organizacije.

Evo parametara koje Roszdravnadzor provjerava:

  • Jesu li dostupne informacije o medicinskim uslugama? Najčešće, kontrolni organi, u sklopu inspekcije medicinskih centara, gledaju na koji način ova ustanova primjenjuje federalni zakon "O zaštiti prava potrošača". Ako u zdravstvenoj ustanovi postoji lokalna dokumentacija, ona bi trebala biti na vidljivom mjestu. Ako kompanija pruža plaćene usluge, podaci o ljekarima također bi trebali biti javno dostupni. Druga medicinska organizacija mora imati pisani pristanak pacijenata za liječenje.
  • Ima li organizacija licencu za medicinske djelatnosti i sanitarno -epidemiološki zaključak. Ne bi trebalo postojati odstupanja između podataka u ovim dokumentima.
  • Kakvo je obrazovanje medicinskog osoblja ustanove. Prije svega, nadzorno tijelo provjerava obrazovanje glavnog ljekara. U skladu sa općeprihvaćenim standardima, njegovo radno iskustvo mora biti najmanje 5 godina. Osim toga, osoba mora proći obuku u smjeru "Zdravstvene organizacije". Medicinski radnici sa srednjom stručnom spremom moraju imati uvjerenje specijaliste. Osim toga, Roszdravnadzor provjerava ima li stručnjak sljedeću dokumentaciju: opis posla, propisno sklopljen ugovor o radu, diplomu o specijaliziranom obrazovanju, uvjerenje specijaliste medicine.
  • Da li se poštuju prihvaćeni medicinski standardi? Da biste ih provjerili, proučite glavne dokumente, informacije sadržane u njima i ispravnost računovodstva.

Nadalje, nadzorno tijelo može provjeriti:

  • da li medicinski centar ima konstitutivni dokumenti;
  • postoji li naredba o imenovanju glavnog ljekara;
  • poštuju li se sanitarni i epidemiološki standardi;
  • postoje li dokumenti o zakupu zgrade medicinska ustanova ili o vlasništvu nad njim;
  • postoje li ugovori sa trećim stranama za Održavanje ili popravka;
  • imate li sve potrebne certifikate;
  • da li se lijekovi skladište pod odgovarajućim uslovima;
  • da li se poštuju pravila računovodstva lijekova.

Roszdravnadzor, po svom nahođenju, može provjeriti druge aspekte.

Stoga će se kontrolno tijelo možda htjeti upoznati sa sljedećom dokumentacijom:

  1. Povelja pravnog lica.
  2. Naredba o imenovanju menadžera, ugovor o radu.
  3. Trenutni broj zaposlenih.
  4. Medicinska dokumentacija koji se tiču ​​pacijenata (na primjer, s ugovorom o plaćenoj zdravstvenoj njezi).
  5. Dokumenti koji potvrđuju obrazovanje medicinskog osoblja.
  6. Ugovori o radu sa zaposlenima.
  7. Dokumenti koji potvrđuju održavanje unutrašnja kontrola kvaliteta.
  8. Dnevnik za bilježenje očitanja temperature i vlažnosti.
  9. Dokumenti koji potvrđuju činjenicu proučavanja žalbi pacijenata.
  10. Lista prometa za osnovna sredstva.
  11. Nalozi za mjere modernizacije.
  12. Mi listamo vladine ugovore za popravne radove.
  13. Predloženi sporazumi za TD.
  14. Obrasci za opremu.

Detaljne informacije o reviziji nalaze se u jedinstvenom registru revizija, gdje također možete saznati na koji je datum zakazan ovaj događaj.

Planirane provjere medicinski centri održavaju se svake tri godine iz sljedećih razloga:

  • Rok za izvršenje naloga za otklanjanje prethodno utvrđenog kršenja ističe.
  • Medicinska ustanova primila je pritužbe.
  • Šef inspekcijskog tijela izdao je naredbu u skladu s uputama predsjednika Ruske Federacije.

Kao što je već napomenuto, provjere medicinskih centara ne provode se na osnovu anonimnih izjava.

Neplanirana provjera izvršeno nakon što su se o tome dogovorili sa tužilaštvom. U ovom se slučaju inspekcija medicinskih centara provodi ako:

  • postoji prijetnja ozljeda;
  • utvrđeni prekršaji zakonski uslovi;
  • utvrđena su i druga kršenja koja zahtijevaju brzi odgovor.

Kompanija se upozorava na planirani događaj 24 sata unaprijed. Rano upozorenje daje joj vremena da se pripremi za reviziju. U predviđenom roku, institucija može otkloniti sve nedostatke u okviru interne revizije, prikupiti ih neophodna dokumentacija i pobrinite se da imate sve potrebne papire.

Ako se nakon rezultata inspekcije otkriju prekršaji, predstavnici kontrolnog tijela poduzet će odgovarajuće mjere:

  1. Organizaciji će biti izdata naredba sa zahtjevom za uklanjanje utvrđenih kršenja.
  2. Provjerite ispunjenost zahtjeva.
  3. Privešće počinioce prekršaja pravdi.
  4. Ako postoje znakovi administrativni prekršaj bit će sastavljen odgovarajući protokol.
  5. Ako bude potrebno, nakon rezultata događaja, dokumenti će biti proslijeđeni tužilaštvu.

Svi recepti su zabilježeni na službenoj web stranici Roszdravnadzora, gdje se svatko može upoznati s njima.

Kako Rospotrebnadzor provjerava medicinske centre

Svrha provjere medicinskih centara je identificiranje kršenja. Rospotrebnadzor ih može oba provesti u planiranu porudžbinu, i neplanirano, ako ustanova primi pritužbe.

Plan revizije se formira unaprijed i objavljuje na službenoj web stranici kontrolnog tijela. Takvi se događaji provode kako bi se utvrdilo koliko ustanova pruža usluge i da li je u skladu sa zakonskim zahtjevima.

O vanredne inspekcije zdravstvena ustanova nije upozorena, a pritužba pacijenta (korisnika usluga) postaje osnova za njihovu primjenu. Takođe, državni organi, zaposleni u organima samouprave, koji imaju razloga da tvrde da medicinski centar pruža nekvalitetne usluge i ne ispunjava zakonske uslove, imaju pravo da ulože žalbu. Kao dio neplanirane revizije, kontrolori bilježe proces rada na razini na kojoj se on obično provodi. Što se tiče planirane posjete, uvijek se možete pripremiti za nju kako biste izbjegli probleme i kazne od strane kontrolnih organa.

Obično, kao dio rutinske inspekcije, Rospotrebnadzor pregledava dokumente koji reguliraju aktivnosti određene medicinske organizacije, njen tijek rada.

Prije svega, treba utvrditi da li ustanova posjeduje sljedeće dokumente i u kakvom su stanju:

  • licenca za pružene usluge (u medicinskoj, farmaceutskoj industriji itd.);
  • OGRN i TIN certifikati, OKVED kod, broj tekućeg računa;
  • povelja pravnog lica;
  • dokumentacija za zauzeti prostor (potvrda o vlasništvu, ugovor o zakupu i drugi papiri);
  • planovi zauzetih prostorija (uključujući tlocrte). Ako ustanova ima nekoliko zgrada, onda je potreban plan za svaku od njih;
  • tablica osoblja za tekuću godinu, koja bi trebala sadržavati radnike sa skraćenim radnim vremenom, civilne radnike, slobodna radna mjesta itd.
  • nalog za zakazivanje termina, ugovor o radu menadžment kompanije i druga dokumentacija.

Na osnovu gore navedenih dokumenata medicinski centar može pružati usluge stanovništvu.

Kako bi se nadzornicima pokazalo kojim redoslijedom se usluge pružaju i kako se poštuju sanitarni standardi, medicinski centar mora imati sljedeće dokumente:

  1. Trenutni sanitarni i epidemiološki zaključci. Ako je potrebno, tijekom revizije će se provesti istraživanje, nakon čega će doći do donošenja zaključaka.
  2. Pasoš ventilacijskih sistema (koji osigurava dotok i odvod zraka), tehnički izvještaj o njihovom radu, dnevnik dezinfekcije i čišćenja, ugovor o radovima čišćenja, ugovor o održavanju itd.
  3. Programi kontrola proizvodnje: ugovori za sve neophodne procedure sa izvođačem radova koji ima odgovarajuću licencu, nalog za imenovanje odgovornog lica, protokole izvršenih istraživanja itd.
  4. Programi upravljanja otpadom.
  5. Zaključci o rezultatima zdravstvenog pregleda zaposlenih u medicinskim centrima, sanitarne knjige.
  6. Upute za rukovanje medicinskim proizvodima, ugovori o uslugama i pranje medicinske odjeće.
  7. Spisak korišćene opreme, ugovori o održavanju.

Također, predstavnici regulatornih tijela će pogledati sljedeće evidencije (postoje li u načelu i kako se održavaju):

  • kontrola koncentracije dezinficijensa;
  • izračunavanje potrošnje dezinficijensa;
  • kontrola kvaliteta dezinfekcije i sterilizacije medicinskih proizvoda i rad sterilizatora;
  • registraciju i kontrolu rada baktericidne instalacije;
  • opće čišćenje;
  • registrovanje zaraznih bolesti.

Također, u okviru inspekcije medicinskog centra, kontrolori će procijeniti koliko je dezinficijensa dostupno, kao i koje će mjere biti poduzete u slučaju otkrivanja AOI. Ako je potrebno, provjerit će se i dokumenti za pacijente.

Rezultati pregleda sačinjavaju se aktom, čija se kopija čuva u zdravstvenoj ustanovi.

Nijanse provjere medicinskih centara od strane tužilaštva

Tužilaštvo vrši inspekcijske preglede u medicinskim centrima sa svojim specifičnim karakteristikama, a takve aktivnosti se razlikuju od inspekcija koje vrše kontrolna tijela. Oni su regulirani Saveznim zakonom od 26. prosinca 2008. br. 294 -FZ "O zaštiti prava pravnih osoba i individualnih poduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i općinske kontrole" (u daljnjem tekstu - Zakon br. 294) -FZ). Zadržimo se na ovim značajkama detaljnije:

  1. Inicijativa inspekcije nije formalizirana u proceduralni nalog... Odnosno, ako Zakon br. 294-FZ navodi da se nalog izdaje prije bilo koje inspekcije, čiji je sadržaj naveden u zakonodavstvu, onda zakon o Tužilaštvu ne predviđa takvu dokumentaciju. Tužioci mogu doći u zdravstvenu ustanovu bez ikakvog upozorenja.
  2. U vršenju inspekcije, tužioci nisu ograničeni na definiciju "subjekta inspekcije". Na osnovu čl. 21 Zakona o tužilaštvu nadzorne aktivnosti općenito - provedba zakonodavnih akata i poštivanje ljudskih prava i sloboda. Predmet nadzora je prilično opsežan i, ako želite, možete pronaći bilo koji razlog da provjerite kako se poštuju zakoni ili prava građana.
  3. Federalni zakon ne govori ništa o planovima inspekcije tužilaštva. U čl. 21 zakona o tužilaštvu ukazuje da osnova za provjeru medicinskih centara mogu biti informacije o činjenicama povrede zakonskih uslova, na osnovu kojih tužilac mora poduzeti radnju. Izvori ovih informacija mogu biti bilo koji, uključujući medije.
  4. Prema rezultatima provjere, akt nije sastavljen.
  5. Zakon Ruske Federacije ne kaže koliko dugo treba provesti provjeru. Dakle, ne postoji pojam „termina inspekcije“.

Može se stvoriti površno mišljenje da u odnosima sa tužilaštvom svi drugi subjekti nemaju nikakva prava. Ovo je pogrešno. Zadržimo se na pravnim instrumentima koji se mogu koristiti ili, u svakom slučaju, uzeti u obzir u saradnji sa tužilaštvom radi zaštite prava i legitimnih interesa medicinska ustanova.

Postavlja se logično pitanje: kako definirati granice nadležnosti inspektora? Na primjer, okružni i regionalni tužioci obično provode tzv opšti nadzor kako se provode zakoni i poštuju ljudska prava. Od samog početka rada Tužilaštva u saveznih okruga formiran radi suprotstavljanja separatizmu konstitutivnih entiteta Federacije na terenu. Oni su obdareni vlastitim ovlaštenjima navedenim u uredbi.

Različiti tužioci u transportu povezani su s vrstama Vozilo ili teritorije (vodena područja). Shodno tome, nadležnost njihovog osoblja ograničena je na zadatke ovih tijela.

Osim toga, svako okružno i regionalno tužilaštvo ima naredbu o raspodjeli ovlasti. Ako se to pitanje iznenada razmotri na sudu, tada će se na osnovu ovog dokumenta moći utvrditi je li određeni tužilac postupio u granicama svoje odgovornosti ili je prekoračio svoja ovlaštenja.

Da biste bili sigurni da se inspekcijski pregled medicinskog centra obavlja zakonito, imate pravo zahtijevati od zaposlenika tužilaštva sertifikat o usluzi... Na osnovu čl. 41.1 Zakona o Tužilaštvu ovaj dokument potvrđuje identitet zaposlenog u tužilaštvu, uključujući podatke o položaju i klasi. Također, kako biste utvrdili zakonitost pregleda zdravstvenog centra, možete nazvati odgovarajuće odjeljenje tužilaštva i saznati je li ovaj događaj legalan i na osnovu čega su vam inspektori došli.

Često, u nalozima za inspekciju koji stižu u medicinske centre, predmet ovog događaja naznačen je vrlo nejasno, na primjer: "dostavite dokumente o medicinskim radnicima povezanim s klinikom po radnim odnosima".

Ovdje se morate pridržavati dva pravila:

  • Prvi korak je sastavljanje službenog zahtjeva za pojašnjenje. To može biti otprilike ovako: „Za pravovremeno pružanje traženih informacija u potpunosti i usklađenost s medicinskim, poslovne tajne i lične podatke, pojasnite kakvu dokumentaciju o medicinskom osoblju treba dostaviti i šta je predmet provjere. "
  • Osim toga, bit će potrebno dosta vremena za dostavljanje dokumenata. Sudovi primjećuju da se dokumentacija treba dostaviti u “ razumno vreme", Posebno u roku od 3-5 dana. Kako ne biste pogoršali situaciju, bolje je odmah dati službeni odgovor na zahtjev u pisanje, što ukazuje na to da ćete do trenutka sastavljanja zahtjeva moći izdati samo određeni broj dokumenata. Preostale papire ćete dostaviti u roku od 3-5 dana, jer ćete ih morati kopirati, napraviti firmver, numerirati, ovjeriti i sastaviti popise u skladu s pravilima uredskog rada.

Ako se kršenja otkriju u okviru provjere, ako razumijete da će, na primjer, slučaj upravnog prekršaja biti razmotren na arbitraži, morat ćete se za to pripremiti. Preporučujemo da proučite materijale provjere - zahtjev za njihov prijem može se podnijeti tužilaštvu (na primjer, vlastitim očima možete vidjeti pritužbu pacijenta na osnovu koje se vrši provjera).

Provjere medicinskog centra i odgovornost za prekršaje


Ako je medicinski centar povrijedio prava pacijenata, koja su postala poznata kao dio neplaniranog pregleda, nadzorno tijelo ima pravo privesti medicinsku ustanovu pravdi prema Zakoniku Ruske Federacije o upravni prekršaji... Evo nekih propusta po kojima bi zdravstvena ustanova trebala odgovarati po zakonu:

  1. Kršenje zakonodavstva Ruske Federacije u području osiguravanja sanitarne i epidemiološke dobrobiti građana (član 6.2 Kodeksa Ruske Federacije o upravnim prekršajima).
  2. Neispunjavanje obaveze informisanja građana o dobijanju zdravstvene zaštite u okviru programa državnih garancija besplatnog pružanja zdravstvene zaštite građanima i teritorijalnih programa državnih garancija besplatna opskrba građani zdravstvene zaštite (član 6.30 Kodeksa Ruske Federacije o upravnim prekršajima).
  3. Nepoštivanje zakonskih zahtjeva u oblasti zdravstvene zaštite i dobijanje informirane dobrovoljne saglasnosti (član 6.32 Kodeksa Ruske Federacije o upravnim prekršajima).
  4. Kršenje uvjeta (uključujući ako postoje medicinske i socijalne indikacije, kao i uzimajući u obzir uvjete od trenutka kada žena ode u medicinsku ustanovu radi pobačaja), koji su utvrđeni zakonom Ruske Federacije na tom području zdravstvene zaštite radi umjetnog prekida trudnoće (6.32 Kodeksa Ruske Federacije o upravnim prekršajima).
  5. Otkrivanje informacija, čiji je pristup ograničen (član 13.14 Kodeksa Ruske Federacije o administrativnim prekršajima).
  6. Nepoštivanje pravnog naloga u određeno vrijeme (ovo može biti rezolucija, prezentacija, odluka) tijela službeni vršenje državnog nadzora (kontrole), opštinske kontrole (član 19.5 Zakonika Ruske Federacije o upravnim prekršajima).
  7. Poslovanje bez državne registracije ili posebne dozvole (licence) ili kršenje zahtjevi za licenciranje(Član 14.1 RF zakona o upravnim prekršajima).
  8. Prevara potrošača (član 14.7 RF zakonika o upravnim prekršajima).
  9. Kršenje drugih prava potrošača (član 14 Kodeksa Ruske Federacije o upravnim prekršajima).
  10. Drugi.


Niz (=> 27 [~ ID] => 27 => 19.11.2019 20:53:56 [~ TIMESTAMP_X] => 19.11.2019 20:53:56 => 1 [~ MODIFIED_BY] => 1 => 19. 11. 2019 20:53:56 [~ DATE_CREATE] => 19.11.2019 20:53:56 => 1 [~ CREATED_BY] => 1 => 6 [~ IBLOCK_ID] => 6 => [~ IBLOCK_SECTION_ID] => => Y [~ ACTIVE] => Y => Y [~ GLOBAL_ACTIVE] => Y => 500 [~ SORT] => 500 => Članci Marije Plečikove [~ NAME] => Članci autora Maria Plechikova => 12516 [~ SLIKA] => 12516 => 11 [~ LEFT_MARGIN] => 11 => 12 [~ RIGHT_MARGIN] => 12 => 1 [~ DEPTH_LEVEL] => 1 => Marija Plečikova [~ DESCRIPTION] => Maria Plechikova => tekst [~ DESCRIPTION_TYPE] => text => Članci Maria Plechikova Maria Plechikova [~ SEARCHABLE_CONTENT] => Članci Maria Plechikova Maria Plechikova => stati-marii-plechikovoy [~ CODE] => stati-marii -plechikovoy => [~ XML_ID] => => [~ TMP_ID] => => [~ DETAIL_PICTURE] => => [~ SOCNET_GROUP_ID] => => /blog/index.php?ID=6 [~ LIST_PAGE_URL] => /blog/index.php?ID=6 => /blog/list.php?SECTION_ID=27 [~ S ECTION_PAGE_URL] => /blog/list.php?SECTION_ID=27 => blog [~ IBLOCK_TYPE_ID] => blog => blog [~ IBLOCK_CODE] => blog => [~ IBLOCK_EXTERNAL_ID] => => [~ EXTERNAL_ID] => ))

S tim u vezi, morate se pripremiti za provjeru i znati šta predstavnici Roszdravnadzora mogu provjeriti.
Inspekcija Roszdravnadzora: uslovi i razlozi

Postoje dva razloga zbog kojih se u zdravstvenoj ustanovi može provesti rutinska provjera usklađenosti sa zahtjevima za izdavanje dozvola:

  • ako je prošlo godinu dana od dana prijema ili ponovnog izdavanja licence;
  • ako je rok istekao od datuma posljednjih aktivnosti verifikacije.

Učestalost inspekcija navedena je u uredbi Vlade Ruske Federacije br. 944 od 23.11.2009. U skladu sa saveznim zakonom 294 (dio 1 člana 13), vrijeme pregleda Roszdravnadzora u zdravstvenoj ustanovi je standardno - 20 radnih dana.

Najmanje 3 radna dana unaprijed, zdravstvena ustanova mora obavijestiti odjeljenje o početku inspekcije. Ali, glavni ljekar medicinska ustanova može saznati za pregled ranije.

Da biste to učinili, morate se obratiti službenoj web stranici Ureda glavnog tužitelja Ruske Federacije. Godišnje sadrži konsolidirani plan verifikacijskih aktivnosti koje se provode zajedno s drugim odjelima.

U posebnom odjeljku morate unijeti detalje o organizaciji, nakon čega će se objaviti informacije o nadležnostima i vremenu revizije.

Često je inspekcija Roszdravnadzora na licu mjesta. U nekim slučajevima traže se dokumenti koji su od interesa za revizore. U ovom slučaju ček će biti dokumentaran.

Šta zdravstvena ustanova može tražiti i na šta će recenzenti prvo obratiti pažnju?

Dostupnost informacija o medicinskim uslugama za pacijente

Inspekcija Roszdravnadzora često počinje provjerom usklađenosti sa saveznim zakonom „o zaštiti prava potrošača“. U ovom slučaju proučava se kutak s informacijama za potrošača, pa čak i znakom organizacije.

Osim toga, ako zdravstvena ustanova pruža plaćene medicinske usluge, provjerava se usklađenost sa zahtjevima Vlade Ruske Federacije br. 1006 od 04.10.2012. Koja odobrava pravila pružanja medicinskih ustanova plaćenim uslugama stanovništvu. .

Ako medicinska ustanova ima internih dokumenata odobravajući postupak pružanja plaćenih usluga, potrebno ih je postaviti i na vidljivo mjesto ili blizu prozora registra.

Provjerava se i postavljanje informacija o medicinskom osoblju koje pruža plaćene usluge. U ovom slučaju, podaci o liječnicima i medicinskom osoblju koji pružaju medicinske usluge pacijentima trebaju biti objavljeni u javnoj domeni.

Recenzenti mogu zatražiti dobrovoljni pristanak od pacijenata za medicinska intervencija, iz čega bi jasno trebala slijediti suština usluge, njezina cijena (ako se plaća), moguće komplikacije i posljedice.

Dostupnost licence i sanitarno -epidemiološkog zaključka

Vrlo je važno da se u ova dva dokumenta podudaraju nazivi aktivnosti koje obavlja zdravstvena ustanova.

Ako inspekcija Roszdravnadzora uskoro dolazi, provjerite jesu li sve vrste usluga koje se pružaju u zdravstvenoj ustanovi sadržane u licenci i sanitarno -epidemiološkom zaključku.

To znači da se za provjeru morate pripremiti unaprijed, posebno u slučajevima kada se morate ponovo registrirati.

Medicinsko obrazovanje

Prije svega, inspekcija Roszdravnadzora će nužno ispitati dokumente o obrazovanju glavnog liječnika. Podsjetimo, osim visokog medicinskog obrazovanja i radnog iskustva u struci od najmanje 5 godina, zakon postavlja uslove za stručno osposobljavanje za specijalnost "Organizacija zdravstvene zaštite i javno zdravlje".

Uvjerite se da certifikat za ovu specijalnost nije istekao.

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 1183 od 20.12.2012. Sadrži zahtjeve za glavnog ljekara, kao i za njegove zamjenike, koji također pripadaju vodećim grupama.

Podsjećamo, glavni liječnik možda nije liječnik više obrazovanje, ali u ovom slučaju nema pravo obavljati vlastitu medicinsku djelatnost.

Za zamjenika glavnog ljekara za medicinski dio obavezno je prisustvo medicinskog obrazovanja, u kojem su pojedine specijalnosti navedene u nalogu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja broj 541n od 23. jula 2010. godine.

Medicinski radnici sa srednjom stručnom spremom moraju obavezno imati sertifikat specijaliste. Inspekcija Roszdravnadzora može zahtijevati druge dokumente, koji se preporučuju za svakog zdravstvenog radnika u posebnom paketu:

  • opis posla specijaliste;
  • ugovor o radu koji su potpisale strane;
  • stručna diploma;
  • dokument koji potvrđuje završetak boravka ili stažiranja;
  • važeće lekarsko uverenje.

Predstavnici odjela provjerit će da li se naziv specijalističkog posla pravilno odražava u ugovoru o radu, odgovara li tablici osoblja i radna knjižica zaposlenog.

Pratite pravovremenost poboljšanja kvalifikacija svojih zaposlenih. Podsjetimo da se bez, čak i sa odgovarajućim obrazovanjem, nema pravo baviti medicinskim aktivnostima.

Ali čak i prisustvo certifikata omogućava mu da radi samo u specijalnosti koju je dobio.

Provjera usklađenosti s medicinskim naredbama i standardima

Kako bi saznali poštuje li medicinska ustanova procedure i medicinske standarde, predstavnici Roszdravnadzora pomno će proučiti primarnu medicinsku dokumentaciju za pacijente, ispitati opremu i stanje prostorija u kojima se prima stanovništvo.

Takođe će obratiti pažnju da li se računovodstvo, skladištenje i popunjavanje obrazaca medicinske dokumentacije pravilno vodi u skladu sa nalozima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 834n i br. 422an (od 01.07.2017. - nalog 520n je na snazi).

Organizacija interne kontrole u zdravstvenoj ustanovi

Kao što znate, u skladu sa zahtjevima Federalnog zakona "O zdravstvenoj zaštiti", zdravstvene ustanove imaju obavezu organiziranja interne kontrole kvalitete medicinskih djelatnosti. Inspekcija Roszdravnadzora definitivno će provjeriti organizaciju interne kontrole.

Nalogom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 13n od 23. januara 2015. odobrena je uredba koja sadrži približnu listu dokumenata koji će, kada se provjere, zanimati Roszdravnadzor u pogledu interne kontrole.

Osim popisa dokumentacije, inspektori mogu zatražiti od građana najnovije žalbe i prijave, kao i odgovore na njih, kako bi provjerili poštivanje rokova za odgovor, kao i njihovu usklađenost sa važećim zakonodavstvom.

Na šta će još obratiti pažnju inspekcija Roszdravnadzora?
  • dostupnost sastavnih dokumenata u zdravstvenoj ustanovi;
  • naredba o imenovanju glavnog ljekara na tu poziciju;
  • usklađenost prostorija medicinske ustanove sa postavljenim sanitarnim i epidemiološkim zahtjevima;
  • dokumenti koji potvrđuju pravo korištenja ili posjedovanja zgrade zdravstvene ustanove i njenih prostorija;
  • koji obavljaju održavanje medicinska oprema, kao i akte o održavanju, popravci i pregledu opreme;
  • dostupnost certifikata i potvrde o registraciji za medicinske uređaje;
  • uslovi skladištenja medicinskih proizvoda, prisustvo posebno određenih prostorija;
  • prisutnost hitnih paketa, paketa za pomoć pri anafilaktičkom šoku, za pružanje hitne medicinske pomoći;
  • Odgovara li zdravstvena ustanova pravilima za registraciju lijekova koja podliježu kvantitativnom računovodstvu, jesu li odgovarajuće knjige o registraciji ispravno popunjene itd.

Stoga se potrebno unaprijed pripremiti za zakazanu provjeru. Samo u ovom slučaju šef medicinske ustanove izbjeći će prekršaje i upotrebu administrativnih kazni.

Irina Krupnova - o promjenama u sistemu inspekcije Roszdravnadzora i tipičnim prekršajima otkrivenim tokom inspekcija u ovom trenutku

Dana 29. novembra Katren-Stil je održala webinar, na kojem je voditelj odjela za licenciranje i kontrolu usklađenosti Federalna služba Irina Krupnova govorila je o predstojećim promjenama u vezi s uvođenjem modela zasnovanog na riziku, kao i o tipičnim kršenjima otkrivenim tokom inspekcija u ovom trenutku. Posebno za one koji su propustili webinar, redakcija "KS" je pripremila kratak pregled.

Glavni cilj reforme kontrolnih mjera je zaštita života i zdravlja građana Roszdravnadzora. To se može garantovati ako se svaka organizacija (tj. Kontrolisani entitet) strogo pridržava obaveznih zahtjeva koji su utvrđeni zakonodavstvom Ruske Federacije.

Irina Krupnova

Načelnik Odjela za licenciranje i praćenje usklađenosti sa obaveznim zahtjevima Roszdravnadzora

U okviru novog modela kontrolnih mjera zasnovanih na riziku, kontrolu će u potpunosti provoditi Roszdravnadzor koristeći zakazane inspekcije. Radnje će se provoditi i za državni nadzor i za praćenje poštivanja zahtjeva i uslova licenciranja.

Čemu služi?

Važan dio nadolazećeg modela je smanjenje administrativnih i finansijskih troškova građana i organizacija tokom inspekcija. To se odnosi na uklanjanje postojećih suvišnih nadzornih funkcija, kao i na uklanjanje zastarjelih obaveznih zahtjeva.

Druga komponenta reforme je optimizacija radnih, materijalnih i finansijskih resursa koji se koriste u obavljanju kontrolnih aktivnosti. Roszdravnadzor razumije da sada na području Ruske Federacije postoji više od 112 hiljada objekata koji se bave farmaceutskim aktivnostima u smislu maloprodaje lijekova. I učestalošću utvrđenom Uredbom Vlade Ruske Federacije od 23. novembra 2009. godine br. 944 "O odobravanju popisa aktivnosti u oblasti zdravstvene zaštite, obrazovanja i socijalne sfere koje provode pravna lica i individualni preduzetnici, u pogledu kojih se zakazane inspekcije sprovode sa utvrđenom učestalošću », jednostavno je nemoguće u potpunosti izvršiti odgovarajuću kontrolu. Ovo se ne odnosi samo na Roszdravnadzor, već i na sva regulatorna tijela.

Ključni izazovi za nove reforme

Glavni zadatak je preusmjeriti kontrolne i nadzorne aktivnosti na visoko rizične objekte. Ako je organizaciji dodijeljen visok nivo rizika, ali se na osnovu rezultata dviju kontrolnih mjera utvrdi da ispunjava sve obavezne zahtjeve, tada se takva organizacija može prebaciti u nižu kategoriju rizika. Obrnuto je također istina da kršenje zakona, otkriveno tokom revizije, može podići organizaciju na višu poziciju u sistemu zasnovanom na riziku.

Konačno, prilikom formiranja mjera planiranja i kontrole, kontrolno tijelo želi osigurati da organizacije na niskom nivou uopće neće biti podvrgnute inspekcijama.

Redukcija ukupno planirane inspekcije Roszdravnadzora pozitivno će utjecati na smanjenje troškova provođenja kontrolne mjere, uvjereno je odjeljenje. Roszdravnadzor razumije da u vrijeme revizije organizacija odvraća određeni sastav svog tima od njihovih direktnih aktivnosti, pripremajući potrebne dokumente. U skladu s tim, ako organizacija zna da pripada kategoriji niskog rizika i da neće biti podvrgnuta reviziji, tada će već moći uzeti u obzir ove troškove u budućnosti.

Roszdravnadzor bi želio postići ispravno razumijevanje u vezi sa implementacijom zakona. Organizacije moraju same imati interes za učenje dodatni materijali u vezi s revizijama - na primjer, rezultati drugih revizija, webinara, sudskih odluka. Svaki sastavni entitet Federacije ima teritorijalna tijela kojima se možete obratiti sa bilo kojim pitanjem, za koje će biti zagarantirano objašnjenje. Tako će organizacije povećati svoju kompetenciju, a odjel će, primajući pitanja, moći razumjeti gdje postoje problematična područja i nedostaci.

Šta daje uvođenje modela zasnovanog na riziku?

Nakon uvođenja novog revizijskog modela, svaka organizacija bit će određena stepenom rizika svojih aktivnosti. Sve organizacije koje posluju na teritoriju Ruske Federacije (direktno pravna lica) bit će rangirane prema pokazateljima rizika. Do sada se utvrđuju tri kriterija: kvaliteta medicinske njege, kontrola rukovanja medicinskim sredstvima i kontrola prometa lijekova. Prema ovim kriterijima, podjela će se odvijati u okviru sistema usmjerenog na rizik. Precizniji kriteriji rizika bit će utvrđeni u bliskoj budućnosti i objavljeni na web stranici Roszdravnadzora zajedno s odgovarajućim registrom organizacija.

Svaka ljekarna moći će iz ovog registra saznati kojoj je kategoriji rizika dodijeljena i koliko često će Roszdravnadzor obavljati rutinski pregled u ovoj ljekarni. Na primjer, ako je stepen rizika nizak, odnosno organizacija spada u nisku kategoriju, inspekcije će se provoditi rjeđe. Čak je moguće da se takve organizacije uopće neće rutinski nadzirati. U skladu s tim, za organizacije s visokim stupnjem rizika uspostavit će se stroža i učestalija regulacija verifikacijskih aktivnosti. Primjer je ljekarna koja proizvodi aseptična rješenja. Rizik od njenih aktivnosti je mnogo veći nego, na primjer, u feldsher-akušerskom centru koji izdaje lijekove bez recepta.

Plan inspekcije Roszdravnadzora

Roszdravnadzor preliminarno utvrđuje moguću učestalost pregleda na sljedeći način: ne više od jednom godišnje, jednom u 3 godine, jednom u 6 godina, jednom u 10 godina. No sve će to ovisiti o modelima rizika koji su trenutno u razvoju. Sada se definiraju kriteriji i pokazatelji za dodjeljivanje organizacije određenom nivou rizika.

Predstojeće inovacije

Glavna inovacija bit će formiranje Jedinstvenog registra regulatornih pravnih akata koji se koriste za verifikaciju. Već sada na web stranici Roszdravnadzora u odjeljku "provjere i kontrole" postoji popis propisa. Ova lista se ažurira kvartalno. Stranica takođe nudi funkciju povratne informacije gdje možete ostaviti svoje komentare i prijedloge.

Osim toga, Roszdravnadzor trenutno radi na stvaranju „upitnika“, koji je spomenut u Saveznom zakonu od 26. decembra 2008. br. 294 FZ „O zaštiti prava pravnih lica i individualnih poduzetnika u državnoj upravi. Kontrola (nadzor) i opštinska kontrola ”. Takav list sadrži kompletna lista zahtjeve, čija će se usklađenost provjeravati tokom kontrolnih aktivnosti. Ovaj "list" će biti isti za sve teritorijalnim organima i za organizacije koje prolaze reviziju. Prekoračenje toga neće biti dozvoljeno. Uz njegovu pomoć, organizacije će moći i same provjeriti koliko su pripremljene za kontrolni događaj.

Kao rezultat toga, kontrolne aktivnosti će se odvijati brzo i neće stvarati veliki teret ni za organizaciju ni za kontrolno tijelo.

Informatizacija kontrolnih i nadzornih aktivnosti

U budućnosti se planira razvoj kompletne informatičke infrastrukture super-odjela. Regulatorna tijela na bilo kojem nivou već blisko sarađuju. Za organizacije to znači da se svi normativni akti i dokumenti pravnog lica koji se nalaze u organizaciji ne mogu zahtijevati u vrijeme revizije ako su na raspolaganju bilo kojem saveznom izvršnom tijelu Ruske Federacije. Odnosno, nadzorno tijelo nema pravo zahtijevati dokumente ako su na raspolaganju drugim organima.

Na primjer, ako Roszdravnadzor pregleda ljekarnu, inspektor ne može zahtijevati zaključak Rospotrebnadzora. Jer, u pripremi za reviziju, nadzorno tijelo već mora zahtijevati dokument od odjela koje ga posjeduje. Situacija je potpuno ista prema povelji porezne uprave, prijavi kod porezne uprave. Svi ovi podaci bit će pribavljeni u otvorenim publikacijama registra ili će biti službeno zatraženi od odjela koje posjeduje ovu vrstu podataka. Roszdravnadzor se nada da će to smanjiti teret podnošenja dokumenata tokom inspekcija.

Vrijedi podsjetiti da od prošle godine postoji Jedinstveni registar inspekcija, koji vodi Tužilaštvo. Ovaj registar sadrži sve podatke o mjerama kontrole: od naloga za provođenje revizije do njegovih rezultata (protokoli, izdana uputstva, sudske odluke). Ovo dozvoljava Tužilaštvo kontroliše sprovođenje inspekcijskih nadzora od strane nadzornih organa.

Konačno, pretpostavlja se da će informacije o kontrolnoj mjeri, nakon što se dostave "Upravi" GAS -a, postati dostupne svima. Drugim riječima, ako je Roszdravnadzor pregledao ljekarnu, Rospotrebnadzor će, ulazeći u ovaj sustav, vidjeti koja su kršenja identificirana i moći će razumjeti koja kršenja mogu uključivati ​​(na primjer, zahtjeve sanitarnog i epidemiološkog nadzora), i odmah će poduzeti mjere prilikom pripreme za verifikaciju. Ili, obrnuto, ako su rezultati testa pozitivni, drugo tijelo može odlučiti odgoditi ili potpuno odbiti testiranje ove uvjetne ljekarne.

Povrede u oblasti zakonodavstva

Nažalost, ljekarničke organizacije ne poboljšavaju svoj rad svake godine. Od 2013. godine iznos novčanih kazni i broj prekršaja rastu kako u oblasti prometa droga, tako iu skladu sa zahtjevima i uslovima licenciranja.

Više informacija o zbirnoj statistici otkrivenih kršenja može se pronaći u tabeli:

Državna kontrola u oblasti prometa lijekova

Broj inspekcija provedenih u okviru državne kontrole u prometu lijekova

Broj zakazanih i neplaniranih pregleda Roszdravnadzora:

Rezultati inspekcija Roszdravnadzora o državnoj kontroli u oblasti prometa droga u 2014-2015

Član Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije Otkriveni prekršaji Broj sastavljenih protokola Broj naloga za otklanjanje otkrivenih kršenja Visina izrečenih administrativnih kazni
2014 2015 2014 2015 2014 2015 2014 2015
Član 14.4.2.
Kršenje zakona o prometu lijekova		 572 690 471 690 532 690 4884,0 7466,5
Član 14.43.
Povreda zahtjeva od strane proizvođača, izvršitelja (osobe koja obavlja funkcije stranog proizvođača), prodavatelja tehnički propisi 		1562 1566 1008 1566 1052 1566 16644,0 42855,5
Član 14.1. i 19.20.
Implementacija preduzetničke aktivnosti uz grubo kršenje zahtjeva i uslova predviđenih posebnom dozvolom (licencom)		 2450 1901 1462 1218 1547 1218 16241,9 13265,7
Ukupno 4584 4157 2941 3474 3131 3474 37769,9 63587,7

Tipična kršenja s kojima se Roszdravnadzor susreće tokom inspekcija mogu se vidjeti u ovoj tablici:

Uobičajeni prekršaji dopušteni u prometu lijekova

medicinskim organizacijama ljekarničke organizacije veleprodajne organizacije druge organizacije
Ne poštuju se uslovi skladištenja medicinskih proizvoda, uključujući one koji zahtijevaju zaštitu od povišenih temperatura, od djelovanja svjetlosti i drugih faktora okoline
Dobijanje informacija o nekvalitetnim i krivotvorenim lijekovima nije organizirano
Prostorije za skladištenje lijekova zahtijevaju održavanje
Ne poštuju se pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova
Ponovno pakiranje lijekova iz originalnog pakiranja Nedostatak minimalnog raspona lijekova
Odsustvo predmeta na adresi navedenoj u licenci
Lijekovi kojima je istekao rok upotrebe stavljaju se izvan zone karantene

Vrijedi obratiti pažnju na određene vrste prekršaja. Prvo, to je nedostatak informacija o identifikaciji nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova. Vrlo često ljekarna kaže: “Ove aktivnosti imamo u uredu” u nadi da regulatorna tijela neće doći do ureda. No, u okviru Federalnog zakona br. 294-FZ, nadzorno tijelo ima pravo provoditi inspekcije ne samo na mjestu registracije pravnog lica, već i na fizičkoj adresi djelatnosti. Stoga nije teško utvrditi provodi li se ovaj posao ili ne.

I drugo, to je prisustvo lijekova kojima je istekao rok trajanja u ukupnoj masi. Čim ispitivač vidi da su lijekovi kojima je istekao rok trajanja uz konvencionalne lijekove, sam zaključuje da je prodaja takvih lijekova sto posto.

Povrede pri provjeri proizvodnih ljekarni

Što se tiče industrijskih ljekarni, ovdje se inspektori vrlo često suočavaju s upotrebom i proizvodnjom injekcijskih i infuzijskih otopina tvari, kada ljekarne ne mogu potvrditi kvalitetu tvari certifikatom ili dokazati njeno porijeklo odgovarajućim dokumentima.

Ostali tipični poremećaji u radu industrijskih ljekarni prikazani su na sljedećoj listi.

Kršenja otkrivena tokom pregleda industrijskih ljekarni:

  • korištenje u proizvodnji otopina za injekcije i infuzije tvari čija kvaliteta ne zadovoljava zahtjeve standarda, nesterilnih tvari ili tvari koje nisu registrirane na teritoriju Ruske Federacije;
  • nedostatak potrebnih uslova za proizvodnju sterilnih rastvora i tehnološke opreme, uključujući proizvodne pogone potrebnog stepena čistoće;
  • kršenja tehnološki proces proizvodnja lijekova, sanitarni režim u industrijskim prostorijama i aseptička jedinica ljekarni, proces prečišćavanja vode;
  • nedostatak odgovarajuće kontrole kvaliteta lijekova, uključujući serijsku kontrolu kvaliteta sterilnih rastvora u smislu "sterilnosti" i "pirogenosti";
  • nepoštivanje zahtjeva za upotrebu vode bez pirogena u proizvodnji otopina za infuziju i injekcije;
  • ponovna upotreba staklenog posuđa i pluta;
  • kršenje uslova za skladištenje lekova, farmaceutskih supstanci i proizvedenih lekova;
  • kontrola kvaliteta lijekova koje ljekarne proizvode osobe sa srednjom ili višom farmaceutskom spremom, bez odgovarajuće stručne spreme, potvrđena certifikatom.

Inspektori se često suočavaju s proizvodnjom lijekova koji su u registru registriranih lijekova. Budući da je u ljekarničkim uvjetima nemoguće ispuniti zahtjeve farmakopeje u pogledu sterilnosti i pirogenosti. Ljekarne moraju imati na umu da njihove aktivnosti mogu predstavljati prijetnju životu i zdravlju građana. Stoga je ova vrsta djelatnosti licencirana. Dobivanjem licence, ljekarna preuzima obaveze, u slučaju nepoštivanja kojih slijede mjere odgovornosti, jasno navedene u Zakonu o upravnim prekršajima.

Dolje su navedene najčešće mjere odgovornosti:

"Zakonik Ruske Federacije o upravnim prekršajima" od 30.12.2001. Br. 195-FZ

Član 14.1. Obavljanje poduzetničke aktivnosti bez državna registracija ili bez posebne dozvole (licence):

4. Obavljanje preduzetničkih aktivnosti uz grubo kršenje uslova i uslova predviđenih posebnom dozvolom (licencom).

Član 14.4.2. Kršenje zakona o prometu lijekova:

1. Kršenje utvrđenih pravila o trgovini lijekovima na veliko i procedure za maloprodaju lijekova.

Član 14.43. Kršenje zahtjeva tehničkih propisa od strane proizvođača, izvođača (lice koje obavlja funkcije stranog proizvođača), prodavca.

1. Povreda proizvođača, izvođača (lica koja obavljaju funkcije stranog proizvođača), prodavca zahtjeva tehničkih propisa ili podložna primjeni prije datuma stupanja na snagu relevantnih tehničkih propisa obaveznih zahtjeva za proizvode ili za proizvode i procese projektiranja koji se odnose na zahtjeve proizvoda (uključujući istraživanje), proizvodnju, izgradnju, instalaciju, podešavanje, rad, skladištenje, transport, prodaju i odlaganje ili puštanje u promet proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve.

Član 19.4. Nepoštivanje pravnog poretka službenog lica organa koji vrši državni nadzor (kontrolu), opštinsku kontrolu.

Član 19.5. (21) Nepoštivanje pravnog poretka (uredba, podnesak, odluka) organa (službenog lica) koji vrši državni nadzor (kontrolu), opštinsku kontrolu.

Član 19.7.8. Nepružanje informacija ili dostavljanje svjesno netočnih informacija u federalni organ izvršna vlast, koja vrši funkcije kontrole i nadzora u oblasti zdravstvene zaštite.

Član 19.20. Obavljanje djelatnosti koje se ne odnose na ostvarivanje dobiti, bez posebne dozvole (licence):

3. Obavljanje aktivnosti koje se ne odnose na ostvarivanje dobiti, uz grubo kršenje uslova i uslova predviđenih posebnom dozvolom (licencom), ako je posebna dozvola (licenca) obavezna (obavezna).

Odvojeno, potrebno je komentirati član 19.4 "Nepoštivanje zakonitog naloga službenog lica". Ovaj član se posebno odnosi na trenutak kada inspektor traži da dostavi sve potrebne dokumente tokom inspekcije. Ako organizacija ne dostavi tražene dokumente, tada se na nju može primijeniti ovaj članak.

Uzroci kršenja

Za nadzorno tijelo važno je ne samo da zna koja krivična djela organizacija čini, već i da shvati zašto to čini. Na osnovu prakse moguće je uvjetno podijeliti uzroke kršenja na objektivne i subjektivne.

Glavni "objektivan" razlog je što sada nema svaka ljekarna sistem upravljanja kvalitetom. Ovo nije novina, Savezni zakon od 04.05.2011. Br. 99-FZ "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti", između ostalog, već to zahtijeva u proizvodnom procesu (a proizvodni proces je maloprodaja, skladištenje i prihvat robe itd.) razvijen je sistem upravljanja kvalitetom. Dobre prakse će već nužno identificirati odgovornu osobu koja bi trebala biti odgovorna za sistem upravljanja kvalitetom. Sistem upravljanja kvalitetom je efikasan kada za svaki korak postoji uputstvo ili SOP koji zaposleniku opisuje sve njegove radnje, uključujući ekstremna situacija... Koliko su SOP -ovi ili upute za procedure jasno napisani daje nadzornom tijelu ideju o tome kako organizacija razvija sistem upravljanja kvalitetom.

Iz subjektivnih razloga može se izdvojiti nedostatak vodeće uloge menadžmenta organizacije, drugim riječima, kada profit postaje glavni zadatak menadžmenta. Vrlo često se Roszdravnadzor podnosi sa pritužbama da se „prema zakonu lijekovi na recept ne mogu izdati bez recepta, ali je naš poslodavac odredio prosječnu cijenu recepta, a osim toga, još uvijek postoji plan zarade, ako to ne učinite ispuni to, nećeš dobiti premiju. " Kada takva žalba stigne iz ljekarne, nadzorno tijelo shvaća da, najvjerojatnije, ne ide sve u skladu sa zakonom.

Zaključno, vrijedno je reći oproštajne organizacije svim organizacijama koje očekuju inspekcije Roszdravnadzora: redovito poboljšavajte vlastitu profesionalnost, proučavajte nove materijale koji se pojavljuju na službenoj web stranici Roszdravnadzora, na web stranici našeg časopisa Katren-Style i na Internetu. Uglavnom. Uostalom, ako parafraziramo jedan od Murphyjevih zakona, možemo reći: „uvijek nema dovoljno vremena da se posao obavi kako treba, ali uvijek ima vremena da se to ponovi nakon odlaska nadzornog tijela i izdavanja recepta.“ Stoga je bolje sve ukloniti unaprijed moguća kršenja i kako se pripremiti za dolazak inspektora.

Ljekarska organizacija, kao pravno lice, dužna je osigurati predstavnike Roszdravnadzora scroll potrebna dokumenta za obavljanje inspekcijskih poslova... Zato je vrlo važno unaprijed pripremiti paket dokumenata, kontrolirati sve što je na raspolaganju i, ako je potrebno, izvršiti prilagodbe.

Kako mogu znati o predstojećoj reviziji?
Na službenoj web stranici Federalne službe za nadzor u zdravstvu možete pronaći potpune informacije o planiranom vremenu inspekcije. Krajem godine 30. i 31. decembra na web stranici Roszdravnadzora http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan u odjeljku Kontrola i nadzor na kartici Postavljaju se planovi pregleda Planovi inspekcija teritorijalnih organa Roszdravnadzora u odnosu na pravna lica i individualne preduzetnike za tekuću godinu.

Spisak dokumenata, čije je podnošenje pravno lice potrebno za postizanje ciljeva i zadataka revizije:

1. Povelja pravnog lica.

2. Dokumenti za šefa organizacije(zakonski zastupnik pravnog lica): nalog za imenovanje, ugovor o radu, opis posla

3. Tablica za osoblje za tekuću godinu, propisi o strukturnim odjeljenjima, opisi poslova osoblja.

4. Medicinska dokumentacija pacijenata.

5.Dokumenti potvrđujući da je vlasnik licence posjedovao ili na drugi način posjedovao pravni osnov zgrade, građevine, građevine i (ili) prostorije u kojima se obavljaju licencirane djelatnosti: medicinske, farmaceutske djelatnosti i aktivnosti vezane za promet opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka.

6. Dokumenti potvrđujući Dostupnost od vlasnika licence, u njegovom vlasništvu na osnovu vlasništva ili druge pravne osnove medicinski aparati(oprema, aparati, uređaji, alati) neophodni za izvođenje prijavljenih poslova (usluga) i registrirani na propisan način.

7. Dokumenti o obrazovanju(diploma o visokom (srednjem) medicinskom obrazovanju, poslijediplomskom i / ili dodatnom stručnom obrazovanju) (kopije) i dokumenti koji potvrđuju radno iskustvo načelnika, zamjenika načelnika pravno lice, menadžeri strukturne jedinice odgovoran za provođenje medicinskih aktivnosti.

8.Dokumenti potvrđujući postojanje zaposlenih koji su sa imaocem licence zaključili ugovore o radu i imaju srednja, viša, postdiplomska i (ili) dodatno obrazovanje i sertifikat specijaliste: ugovori o radu, nalozi za imenovanje na radno mjesto, kopije dokumenata o stručnom obrazovanju u skladu sa zauzetim radnim mjestom i prirodom posla (usluga), opisi poslova, radni sati za prethodni mjesec, radno vrijeme za tekući mjesec.

9. Dokumenti potvrđujući postojanje zaposlenika koji su sklopili ugovore o radu s vlasnikom licence, koji obavljaju (opremu, aparate, instrumente, alate) i imaju potrebne stručno obrazovanje i (ili) kvalifikacije (ugovori o radu, opisi poslova, kopije dokumenata na stručna obuka), ili postojanje ugovora s organizacijom licenciranom za obavljanje relevantnih aktivnosti.



Trenutni regulatorni dokument:
Naredba Roszdravnadzora od 27. aprila 2017. broj 4043
"O odobravanju Liste pravnih akata i njihovih pojedinačnih dijelova (odredbi) koji sadrže obavezne zahtjeve, čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u okviru posebne vrste državne kontrole (nadzora)"
Naredbom Roszdravnadzora br. 4043 od 27. aprila 2017. odobrena je Lista pravnih akata koji sadrže obavezne zahtjeve, čije se ispunjenje ocjenjuje tokom inspekcija.
Lista normativnih akata neophodna je za visokokvalitetnu pripremu medicinske organizacije za kontrolne aktivnosti Roszdravnadzora.
Ova naredba sadrži regulatorne odjeljke za različite vrste djelatnosti:
- o kontroli u provođenju državne kontrole kvaliteta i sigurnosti medicinskih djelatnosti;
- o saveznom državnom nadzoru u oblasti prometa droga;
- o državnoj kontroli nad prometom medicinskih sredstava;
- u provođenju licencne kontrole medicinskih i farmaceutskih djelatnosti;
- u provođenju licencne kontrole aktivnosti u vezi sa prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgojem opojnih biljaka;
- u provođenju licencne kontrole proizvodnje i održavanja medicinske opreme;
- kontrolirati upotrebu opojnih droga i psihotropnih tvari pohranjenih u kompletima prve pomoći na brodovima i zrakoplovima međunarodnog prometa te u vlakovima međunarodnih linija;
- o državnoj kontroli u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda.
Naredba Roszdravnadzora od 18. novembra 2016. godine br. 12848 "O odobrenju Popisa pravnih akata i njihovih pojedinačnih dijelova (odredbi) koji sadrže obavezne zahtjeve, čija se usklađenost ocjenjuje prilikom provođenja mjera kontrole u okviru posebne vrste države" kontrola (nadzor) "je prestala da važi.

10. Dokumenti potvrđujući prisustvo internu kontrolu kvaliteta i sigurnost medicinskih aktivnosti(naredite kreiranje ljekarska komisija institucije; dokumenti koji potvrđuju rad ljekarske komisije).

11. U slučaju pružanja plaćene medicinske usluge: interni dokumenti vlasnika licence, koji regulišu rad na pružanju plaćenih zdravstvenih usluga (propisi, nalozi, cjenik), medicinska dokumentacija za pacijente koji su primali plaćene medicinske usluge u posljednja 3 mjeseca.

12. Dokumenti koji potvrđuju poštivanje pravila za registraciju transakcija, vezano za promet lijekova za medicinsku upotrebu uključene u listu lijekova za medicinsku upotrebu, biti predmetno-kvantitativno računovodstvo u posebnim časopisima za evidentiranje operacija vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu i pravila za vođenje i čuvanje posebnih časopisa za evidentiranje operacija vezanih za promet lijekova za medicinsku upotrebu.

13. Institucionalni dokumenti koji regulišu interni postupak za ispitivanje privremene invalidnosti(naredbe, propisi).

14. Ugovori o radu, kopije dokumenata o stručnom osposobljavanju članova ljekarske komisije za pregled privremene invalidnosti.

15. Medicinska dokumentacija u skladu sa obavljenom medicinskom djelatnošću.

16. Podaci o verifikaciju od strane metroloških kontrolnih tijela uređaji za snimanje parametara zraka, merni instrumenti i opreme, čin posljednjeg pregleda instrumenata i opreme.

17. Dnevnik dnevnog bilježenja očitanja temperature i vlažnosti.

18. Journal lični prijem građanimašef medicinske organizacije.

19. Materijali za razmatranje žalbi (ako ih ima).

20. Objašnjenje o organizaciji održavanje medicinskih uređaja koristi za obavljanje medicinskih djelatnosti.

Medicina i praksa preporučuju
Kako se pripremiti za regulatornu reviziju?
Trenutni članci i preporuke:

Roszdravnadzor. Spisak dokumenata koje treba pripremiti za pregled medicinske organizacije

21. Ugovori za održavanje medicinskih uređaja za prethodnu i tekuću godinu sa prilogom liste opreme prema ugovoru, evidencije održavanja.

22. Statistički obrasci br. 30 „Podaci o medicinskoj organizaciji“ i br. 14 za prethodnu godinu, sa naznakom o podnošenju izvještaja nadležnom tijelu.

23. Lista prometa osnovnih sredstava(popis opreme koja je dostupna u bilansu stanja medicinske organizacije ili se koristi na drugom pravnom osnovu). Registracijski dokumenti koristi se u Ruskoj Federaciji medicinska tehnologija i medicinski proizvodi.

24. Narudžbe o postupku sprovođenja aktivnosti u okviru programa modernizacije zdravstva.

25. Informacije o planiranom u okviru programa modernizacije zdravstvene zaštite remont sa dokumentima koji potvrđuju izvođenje radova.

26. Zakazane i isporučene liste opreme u okviru programa modernizacije, potvrde o prijemu, potvrde o puštanju u rad, izjave (potvrde) o usaglašenosti, potvrde o registraciji.

27. Spisak državnih ugovora da sprovede radovi na obnovi sa imenom izvođača, obimom posla i rokovima; radnje koje su obavljene (ako ih ima).

28. Order o odobravanju postupka i uslova za sprovođenje stimulativne isplate medicinski specijalisti i specijalisti sa srednjom medicinskom spremom koji pružaju vanbolničku medicinsku njegu.

29. Dodatni ugovori za ugovori o radu stručnjaci za koje je predviđeno da primaju poticajne isplate.

30. Ugovori o održavanju, djela tehnički pregled medicinske opreme za tekuću godinu, ugovor o pregledu mernih instrumenata, potvrde o verifikaciji mjerila za tekuću godinu, informacije o verifikaciji metrološke kontrole instrumenata za bilježenje parametara vazduha, mjerila i opreme.

31. Upute za posao odgovoran za medicinsku tehnologiju, sigurnosni inženjering, inženjer održavanja medicinske opreme.

32. Dokumenti o obrazovanju i kvalifikacijama radnika koji rade održavanje medicinske opreme, ili sporazum sa organizacijom ima dozvolu za obavljanje ove vrste djelatnosti.

33. Akti o puštanju u rad opreme.

34. Akti o pregledu tehničkog stanja.

35. Sanitarni i epidemiološki zaključci.

36. Dokumenti o stručnom osposobljavanju medicinskog osoblja koje radi na isporučenoj opremi.

37. Obrasci za opremu.

Medicina i praksa preporučuju Prilikom pripreme za preglede medicinske organizacije preporučujemo korištenje korisnog resursa s otvorenim pristupom ─ Jedinstven registar inspekcija , stvorena u svrhu informatizacije kontrolnih i nadzornih aktivnosti. Operater sistema je Tužilaštvo Ruske Federacije, metodološku podršku sistemu vrši Ministarstvo ekonomskog razvoja Rusije.
FSIS "Jedinstveni registar čekova" sadrži informacije o zakazane i vanredne inspekcije pravnih lica i individualnih preduzetnika provedeno u skladu sa Saveznim zakonom "O zaštiti prava pravnih lica i individualnih preduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i općinske kontrole", drugim saveznim zakonima koji utvrđuju specifičnosti organizacije i provođenja inspekcija i njihove rezultate. IN Jedinstven registar inspekcije su domaćini sve informacije o tekućim aktivnostima kontrole i nadzora: broj računa inspekcije, datumi inspekcije, svrha, vrsta i vrsta inspekcije, nalog za sprovođenje inspekcije, rezultati, prekršaji, preduzete mjere, protokoli, izdati nalozi, sudske odluke. IN parametri pretraživanja dovoljno je zadržati jedan od kriterija organizacije (na primjer, OGRN, INN ili naziv pravnog lica / individualnog preduzetnika) i informacije o kontrolnom događaju u sistemu nakon upisa u registar postaju dostupne svim zainteresiranim stranama i regulatornim tijelima: Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, Ministarstvo za vanredne situacije itd. To omogućava Glavnom tužilaštvu da kontroliše provođenje inspekcija nadzornih organa.