Інформаційна картатіпового контракту на поставку медичних виробів, введення в експлуатацію та навчання правилам експлуатації фахівців, що експлуатують медичні вироби та фахівців, що здійснюють технічне обслуговування медичних виробів. інф
російська Федерація
НАКАЗ МВС РФ N 724, Міністра оборони РФ N 881 від 21.09.2009 "Про порядок Взаємодія ПІДРОЗДІЛІВ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ БЕЗПЕКИ ДОРОЖНЬОГО РУХУ МІНІСТЕРСТВА ВНУТРІШНІХ СПРАВ УКРАЇНИ І військові комісаріати ПРИ НАДАННІ ВІДОМОСТЕЙ ПРО ТРАНСПОРТНИХ ЗАСОБАХ, ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЗА ГРОМАДЯНАМИ Міністрів України та ПІДЛЯГАЮТЬ ОБЛІКУ В ВІЙСЬКОВИХ комісаріату "
На виконання Постанови Уряду Російської Федераціївід 12 серпня 1994 р N 938 "Про державної реєстраціїавтомототранспортних засобів та інших видів самохідної техніки на території Російської Федерації "<*>наказуємо:
<*>Відомості Верховної Ради України, 1994, N 17, ст. 1999; 1998 N 32, ст. 3910; 2002 N 9, ст. 930; 2003 N 20, ст. 1899; 2004, N 33, ст. 3495; 2008, N 31, ст. 3735.
1. Затвердити Положення про порядок взаємодії підрозділів державної інспекціїбезпеки дорожнього рухуМіністерства внутрішніх справ Російської Федерації і військових комісаріатів при наданні відомостей про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами Російської Федерації і підлягають обліку у військових комісаріатах<*>.
2. Загальне керівництвокоординацією діяльності порядку надання відомостей про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами Російської Федерації і підлягають обліку у військових комісаріатах, покласти на Департамент забезпечення безпеки дорожнього руху Міністерства внутрішніх справ Російської Федерації і Головне організаційно-мобілізаційне управління Генерального штабу Збройних Сил Російської Федерації.
3. Міністрам внутрішніх справ, начальникам головних управлінь, управлінь внутрішніх справ по суб'єктах Російської Федерації, органів внутрішніх справ в закритих адміністративно-територіальних утвореннях, на особливо важливих і режимних об'єктах, військовим комісарам суб'єктів Російської Федерації забезпечити виконання Положення, затвердженого цим наказом.
5. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МВС Росії і Міноборони Росії від 25 листопада 2005 р N 968/506 "Про проведення експерименту із взаємодії підрозділів Державтоінспекції та військових комісаріатів"<*>.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на начальника Департаменту забезпечення безпеки дорожнього руху Міністерства внутрішніх справ Російської Федерації - головного державного інспекторабезпеки дорожнього руху Російської Федерації, начальника Головного організаційно-мобілізаційного управління Генерального штабу Збройних Сил Російської Федерації - заступника начальника Генерального штабу Збройних Сил Російської Федерації.
Міністр внутрішніх справ
Російської Федерації
Р. Нургалієв
Міністр оборони
Російської Федерації
А.СЕРДЮКОВ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом МВС Росії
і Міноборони Росії
від 21.09.2009 N 724/881
1. Це Положення визначає мету, завдання та порядок взаємодії управлінь (відділів) ДАІ МВС, ГУВС, УВС по суб'єктах Російської Федерації<*>, Органів внутрішніх справ в закритих адміністративно-територіальних утвореннях, на особливо важливих і режимних об'єктах з військовими комісаріатами суб'єктів Російської Федерації і муніципальних утворень <**>з надання відомостей про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами Російської Федерації і підлягають обліку у військових комісаріатах<***>.
2. Склад переданих відомостей про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами Російської Федерації і підлягають обліку у військових комісаріатах, наведено в додатку N 1 до цього Положення.
3. Взаємодія підрозділів Державтоінспекції з військовими комісаріатами здійснюється в рамках реалізації заходів з мобілізаційної підготовки в Російській Федерації та підвищенню мобілізаційної готовності Збройних Сил Російської Федерації, інших військ, військових формувань і органів<*>.
4. Надання відомостей про транспортні засоби підрозділами Державтоінспекції військовим комісаріатам здійснюється з метою повного і якісного обліку транспортних засобів громадян Російської Федерації та подальшого їх планування військовими комісаріатами до надання військам (силам) у воєнний час в необхідній кількості, а також скорочення витрат часу громадян Російської Федерації , пов'язаних з урахуванням належних їм транспортних засобів у військових комісаріатах.
5. Основним завданням взаємодії підрозділів Державтоінспекції та військових комісаріатів при наданні відомостей про транспортні засоби є розподіл функцій між підрозділами Державтоінспекції з надання, а військовими комісаріатами з прийому відомостей про транспортні засоби.
6. Надання відомостей про транспортні засоби на території суб'єкта Російської Федерації здійснюється від підрозділу Державтоінспекції до військового комісаріату суб'єкта Російської Федерації.
Органи внутрішніх справ в закритих адміністративно-територіальних утвореннях, на особливо важливих і режимних об'єктах здійснюють передачу відомостей про транспортні засоби в підрозділи Державтоінспекції.
7. Таблиця територіального відповідності взаємодії підрозділів Державтоінспекції та військових комісаріатів суб'єктів Російської Федерації з надання відомостей про транспортні засоби приведена в додатку N 2 до цього Положення.
8. Передача відомостей про транспортні засоби здійснюється підрозділами Державтоінспекції до військових комісаріатів у вигляді файлів передачі даних.
9. Вимоги до форматів передачі даних про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами Російської Федерації і підлягають обліку у військових комісаріатах, наведені в додатку N 3 до цього Положення.
10. Довідники і класифікатори об'єктів обліку при передачі відомостей підрозділами Державтоінспекції військовим комісаріатам про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами Російської Федерації і підлягають обліку у військових комісаріатах, наведені в додатку N 4 до цього Положення.
11. Обмін довідниками і класифікаторами здійснюється на федеральному рівніміж Департаментом забезпечення безпеки дорожнього руху Міністерства внутрішніх справ Російської Федерації<*>і Головним організаційно-мобілізаційним управлінням Генерального штабу Збройних Сил Російської Федерації<**>.
12. При внесенні уповноваженими органамиі організаціями відповідно до законодавства Російської Федерації змін в довідники і класифікатори обмін їх оновленими версіями між Департаментом ОБДД МВС Росії і ГОМУ Генерального штабу ЗС РФ здійснюється протягом 10 днів з дня внесення змін.
Отримані дані, що містяться в 10-денний термін направляються Департаментом ОБДД МВС Росії і ГОМУ Генерального штабу ЗС РФ до відповідних підрозділів Державтоінспекції та військові комісаріати.
13. Файли передачі даних з відомостями про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами і підлягають обліку у військових комісаріатах, надаються по електронній пошті з використанням засобів захисту конфіденційної інформаціїабо навмисне на електронних носіях і супроводжуються реєстром файлів, згідно з додатком N 5 до цього Положення.
Факт отримання військовими комісаріатами файлів передачі даних по електронній пошті підтверджується електронним повідомленням.
14. Реєстри файлів оформляються в двох примірниках в друкованому вигляді та підписуються уповноваженим представникомпідрозділи Державтоінспекції, який передав файли передачі даних<*>, І відповідальною особою військового комісаріату суб'єкта Російської Федерації, їх отримав<**>. Один примірник реєстру файлів залишається в одержувача відомостей про транспортні засоби, другий примірник - у відправника.
15. При наданні та використанні відомостей про транспортні засоби забезпечуються заходи, що виключають несанкціонований доступ до них.
16. Файли передачі даних і реєстри файлів за попередній місяць надаються підрозділами Державтоінспекції до військових комісаріатів щомісяця до 25 числа.
17. Щорічно до 1 лютого поточного календарного рокудля проведення звірки підрозділу Державтоінспекції представляють у військові комісаріати відомості про всіх транспортних засобах за станом на 31 грудня минулого календарного року.
18. У разі розбіжності відомостей, що містяться в переданих підрозділами Державтоінспекції файлах передачі даних, з відомостями інформаційних масивів військових комісаріатів та / або при їх недостатності для обліку транспортних засобів військові комісаріати коригують дані і / або вносять відсутні відомості.
19. При формуванні файлів передачі даних дотримуються наступні вимоги:
відомості, що підлягають передачі, попередньо повинні бути перевірені на відсутність комп'ютерного вірусу;
сформовані файли архівуються за допомогою програми-пакувальника, що забезпечує роботу з іменами файлів більше 8-ми символів.
20. При необхідності програма-пакувальник відправляється одержувачу за допомогою стандартних або спеціальних програмних засобів передачі даних або на носії даних.
21. У разі виявлення помилок в прийнятій інформації одержувач інформує відправника, а відправник зобов'язаний скорегувати інформацію і повторити передачу даних.
22. Носії даних поміщаються в упаковку, яка виключає можливість їх пошкодження або вилучення інформації з них без порушення цілісності упаковки.
23. Підрозділи Державтоінспекції здійснюють:
формування файлів з відомостями про транспортні засоби та передачу їх до військових комісаріатів;
повторну передачу інформації (при наявності помилок);
24. Військові комісаріати суб'єктів Російської Федерації здійснюють:
призначення відповідальних осіб за роботу з відомостями про транспортні засоби, що отримуються від підрозділів Державтоінспекції та переданих військовим комісаріатам муніципальних утворень;
отримання від підрозділів Державтоінспекції відомостей про транспортні засоби, їх обробку і передачу до військових комісаріатів муніципальних утворень;
прийом від військових комісаріатів муніципальних утворень відомостей про помилки, виявлені в файлах передачі даних;
інформування підрозділів Державтоінспекції про виявлені помилки в прийнятій інформації;
ведення журналу отримання від підрозділів Державтоінспекції файлів передачі даних, що містять відомості про транспортні засоби, зареєстровані за громадянами Російської Федерації і підлягають обліку у військових комісаріатах, згідно з додатком N 6 до цього Положення;
забезпечення захисту інформації відповідно до вимог до роботи з інформацією обмеженого доступу.
25. Військові комісаріати муніципальних утворень здійснюють:
призначення осіб, відповідальних за роботу з відомостями про транспортні засоби, що отримуються від військових комісаріатів суб'єктів Російської Федерації;
отримання відомостей про транспортні засоби від військових комісаріатів суб'єктів Російської Федерації, їх обробку і реалізацію відповідно до нормативних правовими актамиМіноборони Росії;
Наказ Федеральної службиз екологічного, технологічного і атомного наглядувід 7 листопада 2007 р N 757
Про внесення змін до Регламенту Федеральної служби з екологічного, технологічного і атомного нагляду
У зв'язку з прийняттям постанови Кабінету Міністрів України від 31 липня 2007 N 492 "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 1 червня 2004 р N 260" (Відомості Верховної Ради України, 2007, N 32, ст. 4150) наказую:
1. Затвердити Зміни до Регламенту Федеральної служби з екологічного, технологічного і атомного нагляду, затверджений наказом Федеральної служби з екологічного, технологічного і атомного нагляду від 24 липня 2006 N 724 "Про затвердження Регламенту Федеральної служби з екологічного, технологічного і атомного нагляду" (зареєстровано в Міністерстві юстиції Російської Федерації 29 серпня 2006 р реєстраційний N 8174).
2. Направити в установленому порядку цей наказ до Міністерства юстиції Російської Федерації для державної реєстрації.
Керівник К.Б. Пуліковський
Реєстраційний N 10618
додаток
змінидо Регламенту Федеральної служби з екологічного, технологічного і атомного нагляду
1. В абзаці першому пункту 2.12 слова "заступника Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступників Голови Уряду Російської Федерації (відповідно до розподілу обов'язків)".
2. В абзаці першому пункту 4.9 слова "заступником Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступниками Головами Уряду Російської Федерації" (відповідно до розподілу обов'язків), слова "заступника Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступників Голови Уряду Російської Федерації (в відповідно до розподілу обов'язків) ".
3. Доповнити пункт 4.13 абзацом третім такого змісту:
"Такі пропозиції подаються не пізніш як за 10 днів до закінчення терміну, відведеного на виконання доручення (рішення). Якщо термін виконання доручення (рішення) перевищує 2 місяці, пропозиції про його продовження представляються в першій половині терміну, відведеного на виконання доручення (рішення) . Термін виконання термінових і оперативних доручень не продовжується. ".
4. В абзаці першому пункту 4.16 слова "заступнику Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступникам Голови Уряду (відповідно до розподілу обов'язків)", "заступника Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступників Голови Уряду Російської Федерації (відповідно до розподілу обов'язків) ".
5. У пункті 4.17 слова "заступнику Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступникам Голови Уряду Російської Федерації (відповідно до розподілу обов'язків)".
6. В абзаці другому пункту 4.19 слова "заступнику Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступникам Голови Уряду Російської Федерації (відповідно до розподілу обов'язків)".
7. В абзаці третьому пункту 4.23 слова "заступником Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступників Голови Уряду Російської Федерації (відповідно до розподілу обов'язків)".
8. В абзаці першому пункту 7.12 слова "заступнику Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступникам Голови Уряду Російської Федерації (відповідно до розподілу обов'язків)".
9. В абзаці другому пункту 10.1 слова "заступника Голови Уряду Російської Федерації" замінити словами "заступників Голови Уряду Російської Федерації (відповідно до розподілу обов'язків)".
Відповідно до пункту 23 статті 5 федерального законувід 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів»(Відомості Верховної Ради України, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014 року, № 52, ст. 7540; 2015 року, № 29, ст. 4367), підпунктом 5.2.148 (6) Положення про Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації, затвердженого постановою Уряду Російської Федерації від 19 червня 2012 року № 608 (Відомості Верховної Ради України, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014 року, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37 , ст. 4969; 2015 року, № 2, ст. 491; № 12, ст. тисячі сімсот шістьдесят-три; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497 ; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), наказую:
1. Затвердити вимоги до інструкції по для медичного застосуваннялікарських препаратів згідно.
2., затверджені цим наказом, застосовуються до інструкцій для медичного застосування лікарських препаратів, заяви про державну реєстрацію яких представлені в Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації після вступу в силу цього наказу.
| т.в.о. Міністра | Н.А. Хорова |
Реєстраційний № 43959
Вимоги до інструкції для медичного застосування лікарських препаратів
1. Інструкція для медичного застосування лікарського препарату (далі - інструкція) повинна містити такі відомості:
а) найменування лікарського препарату (міжнародна непатентована, або группіровочних, або хімічне і торгове найменування);
б) лікарська форма із зазначенням найменувань і кількісного складу діючих речовин і якісного складу допоміжних речовин (при необхідності кількісного складу допоміжних речовин);
в) опис зовнішнього вигляду лікарського препарату для медичного застосування;
г) фізико-хімічні властивості (для радіофармацевтичних лікарських препаратів);
д) фармакотерапевтична група, код лікарського препарату для медичного застосування по анатомо-терапевтично-хімічної класифікації, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або вказівку «гомеопатичний лікарський засіб»;
е) фармакодинамика і фармакокінетика (за винятком фармакокінетики гомеопатичних лікарських препаратів і рослинних лікарських препаратів);
ж) показання для застосування;
з) протипоказання для застосування;
і) запобіжні заходи при застосуванні;
к) вказівку можливості і особливостей застосування лікарського препарату для медичного застосування вагітними жінками, жінками в період грудного вигодовування, дітьми, дорослими, мають хронічні захворювання;
л) режим дозування, способи введення і застосування, при необхідності час прийому лікарського препарату для медичного застосування, тривалість лікування, в тому числі у дітей до і після одного року;
м) можливі небажані реакції при застосуванні лікарського препарату для медичного застосування;
н) симптоми передозування, заходи з надання допомоги при передозуванні;
о) взаємодія з іншими лікарськими препаратами і (або) харчовими продуктами;
п) форми випуску лікарського препарату;
р) вказівку (при необхідності) особливостей дії лікарського препарату для медичного застосування при першому прийомі або при його скасування;
з) опис (при необхідності) дій лікаря (фельдшера) і (або) пацієнта при пропуску прийому однієї або декількох доз лікарського препарату для медичного застосування;
т) можливий вплив лікарського препарату для медичного застосування на здатність керувати транспортними засобами, Механізмами;
у) термін придатності і вказівка на заборону застосування лікарського препарату для медичного застосування після закінчення терміну придатності;
ф) умови зберігання;
х) вказівку на необхідність зберігання лікарського препарату для медичного застосування в місцях, недоступних для дітей;
ц) вказівку (при необхідності) спеціальних заходівобережності при знищенні невикористаних лікарських препаратів для медичного застосування;
ч) умови відпуску;
ш) найменування та адреси виробничих майданчиків виробника лікарського препарату;
щ) найменування, адреса організації, уповноваженої власником або власником реєстраційного посвідчення лікарського препарату для медичного застосування на прийняття претензій від споживача.
2. Інструкція входить до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування (далі - лікарський препарат), узгоджується з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації в рамках процедури державної реєстрації лікарського препарату і видається одночасно з реєстраційним посвідченнямлікарського препарату із зазначенням на ній номера даного реєстраційного посвідчення лікарського препарату і дати державної реєстрації.
3. При підтвердженні державної реєстрації лікарського препарату, внесень змін до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат для медичного застосування узгодження з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації інструкції здійснюється в разі внесення в неї змін із зазначенням на узгодженої інструкції номера реєстраційного посвідчення лікарського препарату та дати внесення змін.
4. Інструкція узгоджується з Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації для одного лікарського препарату для медичного застосування в одній лікарській формі.
6. Слід уникати використання слів, набраних великими літерами, за винятком заголовка, з якого починається текст проекту інструкції: «Інструкція для медичного застосування ЛІКАРСЬКОГО ПРЕПАРАТУ», після якого наводиться торгове найменування лікарського засобу на російській мові (а також англійською та латинською мовою, якщо є) в називному відмінку.
7. Скорочення слів в тексті інструкції допускається з попередньою вказівкою, що далі по тексту інструкції під скороченням розуміється відповідне поєднання слів.
8. У тексті інструкції можуть використовуватися малюнки, схеми, піктограми, ілюстрації, таблиці, графіки роз'ясняє характеру.
9. Інструкція не повинна містити детальні результати клінічних досліджень лікарського препарату, статистичні показники, опис дизайну, демографічні характеристики, А також вказівок на його переваги перед іншими лікарськими препаратами.
10. Відомості в інструкції, які є загальними як для інструкції, так і для нормативної документаціїлікарського препарату, викладаються в редакції нормативної документації.
11. Текст інструкції рекомендується друкувати символами не менш 8 кегля - шрифтом такого розміру, щоб рядковий символ «х» мав не менше 1,4 мм у висоту, відстань між рядками - не менше 3 мм. Назви розділів виділяються за допомогою використання зверненого тексту (білі букви на темному тлі), або збільшеного напівжирного тексту назви розділу в порівнянні з інформацією, наступного за ним, або збільшеного тексту назви розділу з вираженим контрастним кольором по відношенню до інформації, наступного за ним.
_____________________________
* Стаття 29 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Відомості Верховної Ради України, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014 року, № 43, ст. 5797; 2015 року, № 29, ст. 4367).
** Стаття 30 Федерального закону від 12 квітня 2010 року № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (Відомості Верховної Ради України, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014 року, № 43 , ст. 5797).
огляд документа
Затверджено вимоги до інструкції для медичного застосування лікарських препаратів. Вони застосовуються до інструкцій препаратів, заяви про держреєстрацію яких представлені в МОЗ Росії після вступу в силу наказу про їх затвердження.
Інструкція входить до складу реєстраційного досьє на лікарський препарат. Вона узгоджується з Міністерством охорони здоров'я Росії в рамках процедури держреєстрації препарату і видається одночасно з реєстраційним посвідченням для одного препарату в одній лікарській формі.
Визначено вичерпний перелік відомостей, які повинна містити інструкція. Серед них - найменування препарату (міжнародна непатентована, группіровочних, хімічне та торгове найменування); лікарська форма із зазначенням найменувань і кількісного складу діючих речовин і якісного складу допоміжних речовин; опис зовнішнього вигляду препарату; фізико-хімічні властивості (для радіофармацевтичних препаратів).
У тексті інструкції можуть використовуватися малюнки, схеми, піктограми, ілюстрації, таблиці, графіки роз'ясняє характеру. Текст рекомендується друкувати символами не менш 8 кегля.