Информационная картатипового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию и обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий. Инф
Российская Федерация
ПРИКАЗ МВД РФ N 724, Министра обороны РФ N 881 от 21.09.2009 "О ПОРЯДКЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ БЕЗОПАСНОСТИ ДОРОЖНОГО ДВИЖЕНИЯ МИНИСТЕРСТВА ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВОЕННЫХ КОМИССАРИАТОВ ПРИ ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ О ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВАХ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЗА ГРАЖДАНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПОДЛЕЖАЩИХ УЧЕТУ В ВОЕННЫХ КОМИССАРИАТАХ"
Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 12 августа 1994 г. N 938 "О государственной регистрации автомототранспортных средств и других видов самоходной техники на территории Российской Федерации" <*> приказываем:
<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 17, ст. 1999; 1998, N 32, ст. 3910; 2002, N 9, ст. 930; 2003, N 20, ст. 1899; 2004, N 33, ст. 3495; 2008, N 31, ст. 3735.
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке взаимодействия подразделений Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации и военных комиссариатов при предоставлении сведений о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами Российской Федерации и подлежащих учету в военных комиссариатах <*>.
2. Общее руководство координацией деятельности порядка предоставления сведений о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами Российской Федерации и подлежащих учету в военных комиссариатах, возложить на Департамент обеспечения безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации и Главное организационно-мобилизационное управление Генерального штаба Вооруженных Сил Российской Федерации.
3. Министрам внутренних дел, начальникам главных управлений, управлений внутренних дел по субъектам Российской Федерации, органов внутренних дел в закрытых административно-территориальных образованиях, на особо важных и режимных объектах, военным комиссарам субъектов Российской Федерации обеспечить исполнение Положения, утвержденного настоящим Приказом.
5. Считать утратившим силу Приказ МВД России и Минобороны России от 25 ноября 2005 г. N 968/506 "О проведении эксперимента по взаимодействию подразделений Госавтоинспекции и военных комиссариатов" <*>.
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на начальника Департамента обеспечения безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации - главного государственного инспектора безопасности дорожного движения Российской Федерации, начальника Главного организационно-мобилизационного управления Генерального штаба Вооруженных Сил Российской Федерации - заместителя начальника Генерального штаба Вооруженных Сил Российской Федерации.
Министр внутренних дел
Российской Федерации
Р.НУРГАЛИЕВ
Министр обороны
Российской Федерации
А.СЕРДЮКОВ
УТВЕРЖДЕНО
Приказом МВД России
и Минобороны России
от 21.09.2009 N 724/881
1. Настоящее Положение определяет цель, задачи и порядок взаимодействия управлений (отделов) ГИБДД МВД, ГУВД, УВД по субъектам Российской Федерации <*>, органов внутренних дел в закрытых административно-территориальных образованиях, на особо важных и режимных объектах с военными комиссариатами субъектов Российской Федерации и муниципальных образований <**> по предоставлению сведений о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами Российской Федерации и подлежащих учету в военных комиссариатах <***>.
2. Состав передаваемых сведений о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами Российской Федерации и подлежащих учету в военных комиссариатах, приведен в приложении N 1 к настоящему Положению.
3. Взаимодействие подразделений Госавтоинспекции с военными комиссариатами осуществляется в рамках реализации мероприятий по мобилизационной подготовке в Российской Федерации и повышению мобилизационной готовности Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов <*>.
4. Предоставление сведений о транспортных средствах подразделениями Госавтоинспекции военным комиссариатам осуществляется с целью полного и качественного учета транспортных средств граждан Российской Федерации и дальнейшего их планирования военными комиссариатами к предоставлению войскам (силам) в военное время в необходимом количестве, а также сокращения временных затрат граждан Российской Федерации, связанных с учетом принадлежащих им транспортных средств в военных комиссариатах.
5. Основной задачей взаимодействия подразделений Госавтоинспекции и военных комиссариатов при предоставлении сведений о транспортных средствах является распределение функций между подразделениями Госавтоинспекции по предоставлению, а военными комиссариатами по приему сведений о транспортных средствах.
6. Предоставление сведений о транспортных средствах на территории субъекта Российской Федерации осуществляется от подразделения Госавтоинспекции в военный комиссариат субъекта Российской Федерации.
Органы внутренних дел в закрытых административно-территориальных образованиях, на особо важных и режимных объектах осуществляют передачу сведений о транспортных средствах в подразделения Госавтоинспекции.
7. Таблица территориального соответствия взаимодействия подразделений Госавтоинспекции и военных комиссариатов субъектов Российской Федерации по предоставлению сведений о транспортных средствах приведена в приложении N 2 к настоящему Положению.
8. Передача сведений о транспортных средствах осуществляется подразделениями Госавтоинспекции в военные комиссариаты в виде файлов передачи данных.
9. Требования к форматам передачи данных о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами Российской Федерации и подлежащих учету в военных комиссариатах, приведены в приложении N 3 к настоящему Положению.
10. Справочники и классификаторы объектов учета при передаче сведений подразделениями Госавтоинспекции военным комиссариатам о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами Российской Федерации и подлежащих учету в военных комиссариатах, приведены в приложении N 4 к настоящему Положению.
11. Обмен справочниками и классификаторами осуществляется на федеральном уровне между Департаментом обеспечения безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации <*> и Главным организационно-мобилизационным управлением Генерального штаба Вооруженных Сил Российской Федерации <**>.
12. При внесении уполномоченными органами и организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации изменений в справочники и классификаторы обмен их обновленными версиями между Департаментом ОБДД МВД России и ГОМУ Генерального штаба ВС РФ осуществляется в течение 10 дней со дня внесения изменений.
Полученные обновленные данные в 10-дневный срок направляются Департаментом ОБДД МВД России и ГОМУ Генерального штаба ВС РФ в соответствующие подразделения Госавтоинспекции и военные комиссариаты.
13. Файлы передачи данных со сведениями о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами и подлежащих учету в военных комиссариатах, предоставляются по электронной почте с использованием средств защиты конфиденциальной информации или нарочно на электронных носителях и сопровождаются реестром файлов, согласно приложению N 5 к настоящему Положению.
Факт получения военными комиссариатами файлов передачи данных по электронной почте подтверждается электронным уведомлением.
14. Реестры файлов оформляются в двух экземплярах в печатном виде и подписываются уполномоченным представителем подразделения Госавтоинспекции, передавшим файлы передачи данных <*>, и ответственным лицом военного комиссариата субъекта Российской Федерации, их получившим <**>. Один экземпляр реестра файлов остается у получателя сведений о транспортных средствах, второй экземпляр - у отправителя.
15. При предоставлении и использовании сведений о транспортных средствах обеспечиваются меры, исключающие несанкционированный доступ к ним.
16. Файлы передачи данных и реестры файлов за предыдущий месяц предоставляются подразделениями Госавтоинспекции в военные комиссариаты ежемесячно до 25 числа.
17. Ежегодно до 1 февраля текущего календарного года для проведения сверки подразделения Госавтоинспекции представляют в военные комиссариаты сведения о всех транспортных средствах по состоянию на 31 декабря истекшего календарного года.
18. В случае расхождения сведений, содержащихся в переданных подразделениями Госавтоинспекции файлах передачи данных, со сведениями информационных массивов военных комиссариатов и/или при их недостаточности для учета транспортных средств военные комиссариаты корректируют данные и/или вносят недостающие сведения.
19. При формировании файлов передачи данных соблюдаются следующие требования:
сведения, подлежащие передаче, предварительно должны быть проверены на отсутствие компьютерного вируса;
сформированные файлы архивируются с помощью программы-упаковщика, обеспечивающей работу с именами файлов более 8-ми символов.
20. При необходимости программа-упаковщик отправляется получателю с помощью стандартных или специальных программных средств передачи данных или на носителе данных.
21. В случае обнаружения ошибок в принятой информации получатель информирует отправителя, а отправитель обязан скорректировать информацию и повторить передачу данных.
22. Носители данных помещаются в упаковку, исключающую возможность их повреждения или извлечения информации с них без нарушения целостности упаковки.
23. Подразделения Госавтоинспекции осуществляют:
формирование файлов со сведениями о транспортных средствах и передачу их в военные комиссариаты;
повторную передачу информации (при наличии ошибок);
24. Военные комиссариаты субъектов Российской Федерации осуществляют:
назначение ответственных лиц за работу со сведениями о транспортных средствах, получаемых от подразделений Госавтоинспекции и передаваемых военным комиссариатам муниципальных образований;
получение от подразделений Госавтоинспекции сведений о транспортных средствах, их обработку и передачу в военные комиссариаты муниципальных образований;
прием от военных комиссариатов муниципальных образований сведений об ошибках, выявленных в файлах передачи данных;
информирование подразделений Госавтоинспекции об обнаруженных ошибках в принятой информации;
ведение журнала получения от подразделений Госавтоинспекции файлов передачи данных, содержащих сведения о транспортных средствах, зарегистрированных за гражданами Российской Федерации и подлежащих учету в военных комиссариатах, согласно приложению N 6 к настоящему Положению;
обеспечение защиты информации в соответствии с требованиями к работе с информацией ограниченного доступа.
25. Военные комиссариаты муниципальных образований осуществляют:
назначение лиц, ответственных за работу со сведениями о транспортных средствах, получаемых от военных комиссариатов субъектов Российской Федерации;
получение сведений о транспортных средствах от военных комиссариатов субъектов Российской Федерации, их обработку и реализацию в соответствии с нормативными правовыми актами Минобороны России;
Приказ Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 7 ноября 2007 г. N 757
О внесении изменений в Регламент Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору
В связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 31 июля 2007 N 492 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2004 г. N 260" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 32, ст. 4150) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Изменения в Регламент Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденный приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 24 июля 2006 N 724 "Об утверждении Регламента Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору" (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 августа 2006 г., регистрационный N 8174).
2. Направить в установленном порядке настоящий приказ в Министерство юстиции Российской Федерации для государственной регистрации.
Руководитель К.Б. Пуликовский
Регистрационный N 10618
Приложение
Изменения в Регламент Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору
1. В абзаце первом пункта 2.12 слова "заместителя Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителей Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
2. В абзаце первом пункта 4.9 слова "заместителем Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителями Председателями Правительства Российской Федерации" (в соответствии с распределением обязанностей), слова "заместителя Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителей Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
3. Дополнить пункт 4.13 абзацем третьим следующего содержания:
"Такие предложения представляются не позднее чем за 10 дней до истечения срока, отведенного на исполнение поручения (решения). Если срок исполнения поручения (решения) превышает 2 месяца, предложения о его продлении представляются в первой половине срока, отведенного на исполнение поручения (решения). Срок исполнения срочных и оперативных поручений не продлевается.".
4. В абзаце первом пункта 4.16 слова "заместителю Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителям Председателя Правительства (в соответствии с распределением обязанностей)", "заместителя Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителей Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
5. В пункте 4.17 слова "заместителю Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителям Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
6. В абзаце втором пункта 4.19 слова "заместителю Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителям Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
7. В абзаце третьем пункта 4.23 слова "заместителем Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителей Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
8. В абзаце первом пункта 7.12 слова "заместителю Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителям Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
9. В абзаце втором пункта 10.1 слова "заместителя Председателя Правительства Российской Федерации" заменить словами "заместителей Председателя Правительства Российской Федерации (в соответствии с распределением обязанностей)".
В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), приказываю:
1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно .
2. , утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
| Врио Министра | Н.А. Хорова |
Регистрационный № 43959
Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;
г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание «гомеопатический лекарственный препарат»;
е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
ж) показания для применения;
з) противопоказания для применения;
и) меры предосторожности при применении;
к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
п) формы выпуска лекарственного препарата;
р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;
с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;
т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;
ф) условия хранения;
х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
ч) условия отпуска;
ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.
2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата , внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.
4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.
6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.
7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.
8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.
11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками - не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.
_____________________________
* Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; 2015, № 29, ст. 4367).
** Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797).
Обзор документа
Утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Они применяются к инструкциям препаратов, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России после вступления в силу приказа об их утверждении.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Она согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры госрегистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением для одного препарата в одной лекарственной форме.
Определен исчерпывающий перечень сведений, которые должна содержать инструкция. Среди них - наименование препарата (международное непатентованное, группировочное, химическое и торговое наименования); лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ; описание внешнего вида препарата; физико-химические свойства (для радиофармацевтических препаратов).
В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера. Текст рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля.