Informationskarte eines typischen Vertrages über die Lieferung von Medizinprodukten, Inbetriebnahme und Schulung in den Betriebsregeln von Fachärzten, die Medizinprodukte bedienen und Fachärzten, die die Wartung von Medizinprodukten durchführen. Info
Die Russische Föderation
Verordnung des Innenministeriums der Russischen Föderation N 724, des Verteidigungsministers der Russischen Föderation vom 21.09.2009 N 881 "Über das Verfahren für die Interaktion zwischen den Einheiten der Staatlichen Verkehrssicherheitsinspektion MINISTERIUM FÜR INNERE ANGELEGENHEITEN DER RUSSISCHEN FÖDERATION UND DER BEREITSTELLUNG Militärkommissariat INFORMATIONEN ÜBER FAHRZEUGE, DIE FÜR DIE BÜRGER DER RUSSISCHEN FÖDERATION REGISTRIERT WERDEN UND IN DEN MILITÄRKOMMISSIONEN GEZÄHLT WERDEN "
Gemäß der Regierungsverordnung Russische Föderation vom 12. August 1994 N 938 "О staatliche Registrierung Kraftfahrzeuge und andere Arten von selbstfahrenden Geräten auf dem Territorium der Russischen Föderation "<*>wir bestellen:
<*>Gesammelte Gesetzgebung der Russischen Föderation, 1994, N 17, Art. 1999; 1998, N 32, Art.-Nr. 3910; 2002, N 9, Art.-Nr. 930; 2003, Nr. 20, Art.-Nr. 1899; 2004, N 33, Art.-Nr. 3495; 2008, N 31, Art.-Nr. 3735.
1. Die beigefügte Verordnung über das Verfahren für die Interaktion zwischen den Abteilungen zu genehmigen Staatliche Inspektion Sicherheit Straßenverkehr des Innenministeriums der Russischen Föderation und der Militärkommissariate bei der Bereitstellung von Informationen über Fahrzeuge, die für Bürger der Russischen Föderation registriert sind und der Registrierung in Militärkommissariaten unterliegen<*>.
2. Allgemeine Leitung Koordinierung des Verfahrens zur Bereitstellung von Informationen über Fahrzeuge, die für Bürger der Russischen Föderation zugelassen sind und der Registrierung in Militärkommissariaten unterliegen, die Abteilung für Straßenverkehrssicherheit des Innenministeriums der Russischen Föderation und die Hauptverwaltungs- und Mobilisierungsdirektion der Russischen Föderation zu beauftragen Generalstab der Streitkräfte der Russischen Föderation.
3. Die Innenminister, die Leiter der Hauptdirektionen, die Abteilungen für innere Angelegenheiten der Teilgebiete der Russischen Föderation, die Organe für innere Angelegenheiten in geschlossenen administrativ-territorialen Formationen, in besonders wichtigen und hochsicheren Einrichtungen, die Militärkommissare des Wahlkreises Einrichtungen der Russischen Föderation gewährleisten die Umsetzung der durch diese Verordnung genehmigten Verordnung.
5. Die Verordnung des Innenministeriums Russlands und des Verteidigungsministeriums Russlands vom 25. November 2005 N 968/506 "Über die Durchführung eines Experiments über die Interaktion der Einheiten der staatlichen Verkehrsinspektion und der Militärkommissariate" als ungültig zu betrachten "<*>.
6. Die Kontrolle über die Durchführung dieser Verordnung wird dem Leiter der Abteilung für Straßensicherheit des Innenministeriums der Russischen Föderation übertragen - der Hauptabteilung Staatsinspektor Verkehrssicherheit der Russischen Föderation, Chef der Hauptdirektion Organisation und Mobilisierung des Generalstabs der Streitkräfte der Russischen Föderation - Stellvertretender Chef des Generalstabs der Streitkräfte der Russischen Föderation.
Innenminister
Russische Föderation
R. NURGALIEV
Verteidigungsminister
Russische Föderation
A. SERDYUKOV
GENEHMIGT DURCH
Im Auftrag des Innenministeriums Russlands
und das russische Verteidigungsministerium
vom 21.09.2009 N 724/881
1. Diese Verordnung legt das Ziel, die Aufgaben und das Verfahren für das Zusammenwirken der Dienststellen (Abteilungen) der Staatlichen Verkehrssicherheitsinspektion des Innenministeriums, der Zentralen Direktion für innere Angelegenheiten, der Direktion für innere Angelegenheiten der Teilgebiete der Russischen Föderation fest<*>, Organe für innere Angelegenheiten in geschlossenen administrativ-territorialen Formationen, in besonders wichtigen und hochsicheren Einrichtungen mit Militärkommissariaten der Teilgebiete der Russischen Föderation und Gemeinden <**>über die Bereitstellung von Informationen über Fahrzeuge, die für Bürger der Russischen Föderation zugelassen sind und der Registrierung in Militärkommissariaten unterliegen<***>.
2. Die Zusammensetzung der übermittelten Informationen über Fahrzeuge, die für Bürger der Russischen Föderation zugelassen sind und der Registrierung in Militärkommissariaten unterliegen, ist in Anlage Nr. 1 zu dieser Verordnung angegeben.
3. Die Interaktion der Verkehrspolizeieinheiten mit Militärkommissariaten erfolgt im Rahmen der Durchführung von Maßnahmen zur Mobilisierungsausbildung in der Russischen Föderation und zur Erhöhung der Mobilisierungsbereitschaft der Streitkräfte der Russischen Föderation, anderer Truppen, militärischer Formationen und Körper<*>.
4. Die Bereitstellung von Informationen über Fahrzeuge durch die Einheiten der Staatlichen Verkehrsinspektion an die Militärkommissariate erfolgt zum Zwecke der vollständigen und qualitativ hochwertigen Abrechnung der Fahrzeuge der Bürger der Russischen Föderation und ihrer weiteren Planung durch die Militärkommissariate zur Bereitstellung von Truppen (Kräfte) in Kriegszeiten in der erforderlichen Menge sowie die Zeit, die Bürger der Russischen Föderation für die Registrierung ihrer Fahrzeuge in den Militärkommissariaten aufwenden, zu verkürzen.
5. Die Hauptaufgabe des Zusammenwirkens zwischen den verkehrspolizeilichen Einheiten und den Militärkommissariaten bei der Bereitstellung von Informationen über Fahrzeuge ist die Aufgabenverteilung zwischen den verkehrspolizeilichen Einheiten zur Bereitstellung und den Militärkommissariaten zur Entgegennahme von Informationen über Fahrzeuge.
6. Die Bereitstellung von Informationen über Fahrzeuge auf dem Territorium einer konstituierenden Einheit der Russischen Föderation erfolgt von einer Unterabteilung der staatlichen Verkehrsinspektion an das Militärkommissariat der konstituierenden Einheit der Russischen Föderation.
Die Organe für innere Angelegenheiten in geschlossenen administrativ-territorialen Formationen übermitteln an besonders wichtigen und sensiblen Einrichtungen Informationen über Fahrzeuge an die Einheiten der staatlichen Verkehrsinspektion.
7. Die Tabelle der territorialen Übereinstimmung der Interaktion zwischen den Einheiten der Verkehrspolizei und den Militärkommissariaten der Mitgliedseinheiten der Russischen Föderation für die Bereitstellung von Informationen über Fahrzeuge ist in Anhang Nr. 2 zu diesem Reglement enthalten.
8. Die Übermittlung von Informationen über Fahrzeuge erfolgt durch Einheiten der Staatlichen Verkehrsinspektion an Militärkommissariate in Form von Datentransferdateien.
9. Anforderungen an die Formate für die Übermittlung von Daten über Fahrzeuge, die für Bürger der Russischen Föderation registriert sind und der Registrierung in Militärkommissariaten unterliegen, sind in Anhang Nr. 3 dieser Verordnung aufgeführt.
10. Nachschlagewerke und Klassifikatoren von Buchhaltungsobjekten bei der Übermittlung von Informationen der Verkehrspolizeieinheiten an Militärkommissariate über Fahrzeuge, die für Bürger der Russischen Föderation registriert sind und in Militärkommissariaten registriert werden müssen, sind in Anhang Nr. 4 zu diesem Reglement aufgeführt.
11. Austausch von Nachschlagewerken und Klassifikatoren erfolgt am Bundesebene zwischen der Abteilung für Straßenverkehrssicherheit des Innenministeriums der Russischen Föderation<*>und die Hauptdirektion für Organisation und Mobilisierung des Generalstabs der Streitkräfte der Russischen Föderation<**>.
12. Bei der Herstellung autorisierte Stellen und Organisationen, in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung der Russischen Föderation, Änderungen der Verzeichnisse und Klassifikatoren, der Austausch ihrer aktualisierten Versionen zwischen der Abteilung für Verkehrssicherheit des Innenministeriums Russlands und der Hauptdirektion des Generalstabs der RF-Streitkräfte wird innerhalb von 10 Tagen ab dem Datum der Änderungen durchgeführt.
Die innerhalb von 10 Tagen erhaltenen aktualisierten Daten werden von der Abteilung für Verkehrssicherheit des Innenministeriums Russlands und der Hauptdirektion des Generalstabs der Streitkräfte der Russischen Föderation an die zuständigen Abteilungen der staatlichen Verkehrsinspektion und Militärkommissariate.
13. Datenübertragungsdateien mit Informationen über für Bürger registrierte und in Militärkommissariaten registrierungspflichtige Fahrzeuge werden per E-Mail unter Verwendung von Sicherheitseinrichtungen bereitgestellt vertrauliche Informationen oder absichtlich auf elektronischen Medien und zusammen mit einem Aktenverzeichnis gemäß Anhang Nr. 5 zu diesem Reglement.
Dass die Datenübertragungsdateien per E-Mail bei den Militärkommissariaten eingegangen sind, wird durch eine elektronische Benachrichtigung bestätigt.
14. Aktenverzeichnisse werden in zweifacher Ausfertigung in Papierform erstellt und unterschrieben bevollmächtigter Vertreter Unterabteilungen der staatlichen Verkehrsinspektion, die Datenübertragungsdateien übermittelt haben<*>, und die verantwortliche Person des Militärkommissariats des Subjekts der Russischen Föderation, die sie erhalten hat<**>... Eine Kopie des Aktenverzeichnisses verbleibt beim Empfänger der Fahrzeuginformationen, die zweite Kopie beim Absender.
15. Bei der Bereitstellung und Nutzung von Informationen über Fahrzeuge werden Maßnahmen getroffen, um den unbefugten Zugriff auf diese auszuschließen.
16. Die verkehrspolizeilichen Einheiten werden den Militärkommissariaten monatlich bis zum 25. Datenübertragungsdateien und Aktenverzeichnisse des Vormonats zur Verfügung gestellt.
17. Jährlich bis 1. Februar des aktuellen Kalenderjahr zur Abstimmung übermitteln die verkehrspolizeilichen Unterabteilungen den Militärkommissariaten Informationen über alle Fahrzeuge zum 31. Dezember des abgelaufenen Kalenderjahres.
18. Bei Diskrepanz zwischen den in den von den Verkehrspolizeieinheiten übermittelten Datenübermittlungsdateien enthaltenen Informationen mit den Daten der Informationsarrays der Militärkommissariate und/oder, wenn diese für die Registrierung von Fahrzeugen nicht ausreichen, der Militär Kommissariate korrigieren die Daten und/oder tragen die fehlenden Informationen ein.
19. Bei der Generierung von Datentransferdateien sind folgende Voraussetzungen zu beachten:
die zu übertragenden Informationen müssen zunächst auf Virenfreiheit überprüft werden;
die erzeugten Dateien werden mit einem Packer-Programm archiviert, das Dateinamen mit mehr als 8 Zeichen verarbeiten kann.
20. Bei Bedarf wird das Wrapper-Programm mit Standard- oder Spezialsoftware zur Datenübertragung oder auf einem Datenträger an den Empfänger gesendet.
21. Werden Fehler in den erhaltenen Informationen festgestellt, informiert der Empfänger den Absender und der Absender ist verpflichtet, die Informationen zu korrigieren und die Datenübertragung zu wiederholen.
22. Datenträger werden in eine Verpackung gelegt, die die Möglichkeit ausschließt, sie zu beschädigen oder ihnen Informationen zu entziehen, ohne die Integrität der Verpackung zu verletzen.
23. Unterabteilungen der staatlichen Verkehrsinspektion führen:
Bildung von Akten mit Informationen über Fahrzeuge und deren Übergabe an Militärkommissariate;
erneute Übertragung von Informationen (bei Fehlern);
24. Militärkommissariate der konstituierenden Einheiten der Russischen Föderation führen:
Ernennung von Verantwortlichen für die Arbeit mit Informationen über Fahrzeuge, die von den Einheiten der staatlichen Verkehrsinspektion erhalten und an die Militärkommissariate der Gemeinden weitergeleitet wurden;
Empfang von Informationen über Fahrzeuge von den Einheiten der staatlichen Verkehrsinspektion, deren Verarbeitung und Übergabe an die Militärkommissariate der Gemeinden;
Erhalt von Informationen über die in den Datenübertragungsdateien festgestellten Fehler von den Militärkommissariaten der Gemeinden;
Information der Dienststellen der staatlichen Verkehrsinspektion über die in den erhaltenen Informationen festgestellten Fehler;
Führung eines Protokolls über den Empfang von Datenübertragungsdateien von den Einheiten der staatlichen Verkehrsinspektion, die Informationen über Fahrzeuge enthalten, die für Bürger der Russischen Föderation registriert sind und der Registrierung in Militärkommissariaten gemäß Anhang Nr. 6 dieser Verordnung unterliegen;
Gewährleistung des Schutzes von Informationen gemäß den Anforderungen für die Arbeit mit Informationen mit eingeschränktem Zugang.
25. Militärkommissariate der Gemeinden führen:
die Ernennung von Personen, die für die Arbeit mit Informationen über Fahrzeuge verantwortlich sind, die von den Militärkommissariaten der Teilstaaten der Russischen Föderation erhalten wurden;
Einholen von Informationen über Fahrzeuge von den Militärkommissariaten der Teilstaaten der Russischen Föderation, deren Verarbeitung und Verkauf in Übereinstimmung mit den Vorschriften Rechtsakte Das russische Verteidigungsministerium;
Befehl Bundesdienst auf Umwelt-, Technologie- und atomare überwachung vom 7. November 2007 N 757
Über Änderungen des Reglements des Föderalen Dienstes für Umwelt-, Technologie- und Nuklearaufsicht
Im Zusammenhang mit der Annahme des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation vom 31. Juli 2007 N 492 "Über die Änderung des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation vom 1. Juni 2004 N 260" (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2007, N 32, Art. 4150) Ich bestelle:
1. Die beigefügten Änderungen der Verordnungen des Föderalen Dienstes für Umwelt-, Technologie- und Atomaufsicht zu genehmigen, genehmigt durch die Verordnung des Föderalen Dienstes für Umwelt-, Technologie- und Kernaufsicht vom 24. Juli 2006 N 724 "Über die Genehmigung der Verordnungen von der Föderale Dienst für Umwelt-, Technologie- und Nuklearaufsicht" (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 29. August 2006, Registrierung N 8174).
2. Reichen Sie diese Bestellung gemäß dem festgelegten Verfahren beim Justizministerium der Russischen Föderation zur staatlichen Registrierung ein.
Leiter K. B. Pulikovsky
Registrierung N 10618
Anwendung
Änderungennach den Vorschriften des Föderalen Dienstes für Umwelt-, Technologie- und Nuklearaufsicht
1. In Klausel 2.12 Absatz 1 werden die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation“ durch die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation (gemäß der Aufgabenverteilung)“ ersetzt.
2. In Klausel 4.9 Absatz 1 werden die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation“ durch die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation“ (entsprechend der Aufgabenverteilung), die Worte „Stellvertreter“ ersetzt Ministerpräsident der Russischen Föderation“ wird durch die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation (nach der Verteilung der Zuständigkeiten)“ ersetzt.
3. Ergänze Ziffer 4.13 um den dritten Absatz mit folgendem Inhalt:
„Derartige Vorschläge werden spätestens 10 Tage vor Ablauf der Frist für die Ausführung des Auftrages (Entscheidung) eingereicht. Überschreitet die Frist für die Ausführung des Auftrages (Entscheidung) 2 Monate, werden Verlängerungsvorschläge in die erste Hälfte der für die Ausführung des Auftrages (Entscheidung) vorgesehenen Zeit. Die Frist für die Ausführung dringender und operativer Aufträge wird nicht verlängert.“
4. In Klausel 4.16 Absatz 1 werden die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation“ durch die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident (gemäß der Aufgabenverteilung)“, „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation“ ersetzt " wird durch die Worte "Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation (gemäß den Verteilungspflichten)" ersetzt.
5. In Abschnitt 4.17 werden die Worte „an den stellvertretenden Ministerpräsidenten der Russischen Föderation“ durch die Worte „an den stellvertretenden Ministerpräsidenten der Russischen Föderation (gemäß der Aufgabenverteilung)“ ersetzt.
6. In Ziffer 4.19 Absatz 2 werden die Worte „an den stellvertretenden Ministerpräsidenten der Russischen Föderation“ durch die Worte „an den stellvertretenden Ministerpräsidenten der Russischen Föderation (gemäß der Aufgabenverteilung)“ ersetzt.
7. In Ziffer 4.23 Absatz 3 werden die Worte „vom Stellvertretenden Vorsitzenden der Regierung der Russischen Föderation“ durch die Worte „vom Stellvertretenden Vorsitzenden der Regierung der Russischen Föderation“ (gemäß der Aufgabenverteilung) ersetzt )".
8. In Absatz 7.12 werden die Worte „an den stellvertretenden Vorsitzenden der Regierung der Russischen Föderation“ durch die Worte „an den stellvertretenden Ministerpräsidenten der Russischen Föderation (gemäß der Aufgabenverteilung)“ ersetzt. .
9. In Klausel 10.1 Absatz 2 werden die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation“ durch die Worte „Stellvertretender Ministerpräsident der Russischen Föderation (gemäß der Aufgabenverteilung)“ ersetzt.
Gemäß Artikel 5 Absatz 23 Bundesgesetz vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ "Zur Berufung" Medikamente"(Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2010, Nr. 16, Art. 1815; 2012, Nr. 26, Art. 3446; 2013, Nr. 27, Art. 3477; 2014, Nr. 52, Art. 7540; 2015 , Nr. 29, Art. 4367), Unterabsatz 5.2.148 (6) der Verordnung über das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, genehmigt durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 19. Juni 2012 Nr. 608 ( Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2012, Nr. 26, Art. 3526, 2013, Nr. 16, Art. 1970, Nr. 20, Art. 2477, Nr. 22, Art. 2812, Nr. 45, Art. 5822 2014, Nr. 12, Art. 1296, Nr. 26, Art. 3577, Nr. 30, Art. 4307, Nr. 37, Art. 4969, 2015, Nr. 2, Art. 491, Nr. 12, Art. Nr. 1763, Nr. 23, Art. 3333, 2016, Nr. 2, Art. 325, Nr. 9, Art. 1268, Nr. 27, Art. 4497, Nr. 28, Art. 4741, Nr. 34, Art . 5255), bestelle ich:
1. Um die Anforderungen an die Anweisungen für . zu genehmigen medizinische Verwendung Medikamente gem.
2., die durch diese Verordnung genehmigt wurden, gelten für Anweisungen zur medizinischen Verwendung von Arzneimitteln, deren Anträge auf staatliche Registrierung nach Inkrafttreten dieser Verordnung beim Gesundheitsministerium der Russischen Föderation eingereicht werden.
| Amtierender Minister | AN. Horova |
Registrierungsnummer 43959
Anforderungen an Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Arzneimitteln
1. Eine Anleitung zur medizinischen Anwendung eines Arzneimittels (nachfolgend Anleitung genannt) muss folgende Angaben enthalten:
a) Name des Arzneimittels (internationaler Freiname oder Gruppierung oder chemischer und Handelsname);
b) Darreichungsform mit Angabe der Namen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe und der qualitativen Zusammensetzung der Hilfsstoffe (ggf. der quantitativen Zusammensetzung der Hilfsstoffe);
c) eine Beschreibung des Aussehens des Arzneimittels für medizinische Zwecke;
d) physikalische und chemische Eigenschaften (für Radiopharmaka);
e) pharmakotherapeutische Gruppe, der Code des Arzneimittels zur medizinischen Anwendung gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation oder die Indikation „homöopathisch“ medizinisches Produkt»;
f) Pharmakodynamik und Pharmakokinetik (mit Ausnahme der Pharmakokinetik homöopathischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel);
g) Anwendungshinweise;
h) Kontraindikationen für die Anwendung;
i) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung;
j) einen Hinweis auf die Möglichkeit und Merkmale der Anwendung des Arzneimittels zur medizinischen Anwendung bei Schwangeren, stillenden Frauen, Kindern, Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen;
k) Dosierungsschema, Art der Anwendung und Anwendung, falls erforderlich, Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels zu medizinischen Zwecken, Behandlungsdauer, auch bei Kindern vor und nach einem Jahr;
l) mögliche Nebenwirkungen bei der Verwendung des Arzneimittels für medizinische Zwecke;
m) Symptome einer Überdosierung, Maßnahmen zur Hilfeleistung im Falle einer Überdosierung;
o) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und (oder) Lebensmitteln;
o) Freisetzungsformen des Arzneimittels;
p) eine Angabe (falls erforderlich) über die Merkmale der Wirkung des Arzneimittels zur medizinischen Verwendung bei der Erstzulassung oder bei seiner Aufhebung;
c) eine Beschreibung (falls erforderlich) der Handlungen des Arztes (Sanitäters) und (oder) des Patienten, wenn eine oder mehrere Dosen des Arzneimittels für medizinische Zwecke fehlen;
r) die mögliche Auswirkung des Arzneimittels zur medizinischen Anwendung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen;
s) das Verfallsdatum und ein Hinweis auf das Verbot der Verwendung des Arzneimittels für medizinische Zwecke nach dem Verfallsdatum;
t) Lagerbedingungen;
x) einen Hinweis auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel für medizinische Zwecke an für Kinder unzugänglichen Orten aufzubewahren;
c) Angabe (falls erforderlich) besondere Maßnahmen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel für medizinische Zwecke;
h) Urlaubsbedingungen;
w) die Namen und Anschriften der Herstellungsstätten des Herstellers des Arzneimittels;
y) Name, Anschrift der Organisation, die vom Inhaber oder Inhaber der Registrierungsbescheinigung des Arzneimittels für medizinische Zwecke autorisiert wurde, Ansprüche des Verbrauchers anzunehmen.
2. Die Anweisung ist im Registrierungsdossier für ein Arzneimittel zur medizinischen Verwendung (im Folgenden Arzneimittel genannt) enthalten, wird im Rahmen des Verfahrens zur staatlichen Registrierung des Arzneimittels mit dem Gesundheitsministerium der Russischen Föderation abgestimmt und wird gleichzeitig mit . ausgegeben Registrierungs-Zertifikat des Arzneimittels mit der Angabe der Nummer dieser Zulassungsbescheinigung des Arzneimittels und des Datums der staatlichen Zulassung.
3. Bei der Bestätigung der staatlichen Registrierung eines Arzneimittels, Änderungen der Zusammensetzung des Registrierungsdossiers für ein Arzneimittel zur medizinischen Verwendung werden die Anweisungen mit dem Gesundheitsministerium der Russischen Föderation abgestimmt, wenn Änderungen daran bei der Registrierung vorgenommen werden Zertifikatsnummer des Arzneimittels und das Datum der Änderung auf der vereinbarten Anweisung gestempelt.
4. Die Anweisung wird mit dem Gesundheitsministerium der Russischen Föderation für ein Arzneimittel zur medizinischen Verwendung in einer Darreichungsform vereinbart.
6. Die Verwendung von Wörtern in Großbuchstaben sollte vermieden werden, mit Ausnahme der Überschrift, mit der der Text des Anweisungsentwurfs beginnt: „ANLEITUNG FÜR DIE MEDIZINISCHE VERWENDUNG EINES ARZNEIMITTELS“, hinter der der Handelsname des Arzneimittels steht im Nominativ in russischer Sprache (sowie in englischer und lateinischer Sprache, falls zutreffend).
7. Abkürzungen von Wörtern im Text der Anweisung sind zulässig mit dem Hinweis, dass im weiteren Verlauf der Anweisung die Abkürzung die entsprechende Wortkombination bedeutet.
8. Im Text der Anweisung dürfen Bilder, Diagramme, Piktogramme, Abbildungen, Tabellen und Grafiken mit erklärendem Charakter verwendet werden.
9. Die Anweisung sollte keine detaillierten Ergebnisse klinischer Prüfungen des Arzneimittels, keine statistischen Indikatoren, keine Beschreibung des Designs, keine Demographische Merkmale, sowie Hinweise auf seine Vorteile gegenüber anderen Arzneimitteln.
10. Angaben in der Anleitung, die sowohl für die Anleitung als auch für behördliche Dokumente des Arzneimittels sind in der Ausgabe der Zulassungsdokumentation festgelegt.
11. Es wird empfohlen, den Text der Anweisung in Zeichen mit einer Größe von mindestens 8 Punkt zu drucken - in einer Schriftart mit einer solchen Größe, dass das Kleinbuchstabe "x" mindestens 1,4 mm hoch ist, der Zeilenabstand beträgt mindestens 3mm. Abschnittstitel werden durch umgekehrten Text (weiße Buchstaben auf dunklem Hintergrund) oder vergrößerten fetten Text des Abschnittstitels gegenüber den darauffolgenden Informationen oder vergrößerten Text des Abschnittstitels mit einer ausgeprägten Kontrastfarbe gegenüber den folgenden Informationen hervorgehoben es.
_____________________________
* Artikel 29 des Bundesgesetzes vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ "Über den Verkehr von Arzneimitteln" (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2010, Nr. 16, Art. 1815; Nr. 42, Art. 5293; Nr. 49, Art. 6409, 2013, Nr. 48, Art. 6165, 2014, Nr. 43, Art. 5797, 2015, Nr. 29, Art. 4367).
** Artikel 30 des Bundesgesetzes vom 12. April 2010 Nr. 61-FZ "Über den Verkehr von Arzneimitteln" (Gesammelte Rechtsvorschriften der Russischen Föderation, 2010, Nr. 16, Art. 1815; 2013, Nr. 48, Art 6165, 2014, Nr. 43, Art. 5797).
Dokumentenübersicht
Anforderungen an Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Arzneimitteln wurden genehmigt. Sie gelten für die Anweisungen von Arzneimitteln, deren staatliche Registrierung nach Inkrafttreten der Verordnung nach ihrer Genehmigung beim russischen Gesundheitsministerium eingereicht wird.
Die Anleitung ist im Registrierungsdossier des Arzneimittels enthalten. Es wird im Rahmen des Verfahrens zur staatlichen Registrierung des Arzneimittels mit dem russischen Gesundheitsministerium abgestimmt und gleichzeitig mit der Registrierungsbescheinigung für ein Arzneimittel in einer Darreichungsform ausgestellt.
Eine erschöpfende Liste von Informationen, die die Anweisung enthalten sollte, wurde festgelegt. Unter ihnen - der Name des Medikaments (internationaler nicht proprietärer, gruppierender, chemischer und Handelsname); Darreichungsform mit Angabe der Namen und quantitativen Zusammensetzung der Wirkstoffe sowie der qualitativen Zusammensetzung der Hilfsstoffe; eine Beschreibung des Aussehens des Arzneimittels; physikalische und chemische Eigenschaften (für Radiopharmaka).
Im Text der Anleitung dürfen Bilder, Diagramme, Piktogramme, Abbildungen, Tabellen und Grafiken mit erklärendem Charakter verwendet werden. Es wird empfohlen, den Text in Zeichen mit einer Mindestgröße von 8 Punkt zu drucken.